Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Serialización de los envases de los medicamentos: ¿está ya todo a punto para su implementación efectiva el próximo año?

23 de octubre de 2018

Coordinación

Salvador Cassany Pou. Jefe del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.

Presentación y objetivos

El reglamento delegado previsto en la Directiva 2011/62/CE, relacionado con el sistema de serialización e identificación unitaria de los medicamentos, entrará en vigor en febrero de 2019. Desde su publicación a principios de 2016, las autoridades sanitarias europeas y los agentes que participan en la cadena de fabricación, distribución y dispensación de medicamentos han trabajado intensamente para tener sus procedimientos, equipos y sistemas de gestión listos para permitirles cumplir con las obligaciones que se les exigen en este reglamento delegado (UE) 2016/161.

A unos pocos meses de la fecha en que ya se deberán hacer efectivas todas las actuaciones necesarias relacionadas con la implementación de este reglamento delegado, el objetivo de este curso es conocer la situación actual y el resultado de las experiencias de los diferentes agentes implicados (laboratorios farmacéuticos, almacenes de distribución y farmacias) en los programas piloto realizados para la puesta a punto de los sistemas implicados en la producción, distribución, dispensación y la gestión de los repositorios de códigos unitarios de los medicamentos. Así mismo, conocer los procedimientos previstos por la administración sanitaria para verificar que estos agentes cumplen adecuadamente las obligaciones que les imponen este reglamento delegado.

Destinatarios

Directores técnicos, responsables de control de calidad, de producción y de registros de los laboratorios farmacéuticos fabricantes y de los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos. Directores técnicos de las entidades de distribución de medicamentos. Titulares de las oficinas de farmacia.

Programa

9:00 - 9:15

Acreditación y recogida de documentación

9:15 - 9:30

Introducción y objetivos
Martí Pujol - Salvador Cassany

9:30 - 10:30

SEVeM: Funcionamiento del sistema repositorio español: experiencias en las pruebas piloto realizadas
José Luis López Carlon

10:30 - 11:00

Pausa- Café

11:00 - 12:30

Experiencia en la implantación de la identificación unitaria y la serialización en la industria farmacéutica
Jordi Subiranas, Francisco Santiago y Jordi Suárez

12:30 - 13:00

Todo a punto para la implementación: punto de vista de la industria farmacéutica nacional y europea.
Emili Esteve

13:00 - 15:00

Comida

15:00 - 15:30

Todo a punto para la implementación: punto de vista de la distribución farmacéutica
Miguel Valdés

15:30 - 16:00

Todo a punto para la implementación: punto de vista de la farmacia comunitaria.
Joan Calduch

16:00 - 16:30

Todo a punto para la implementación: punto de vista de la farmacia hospitalaria
Cristina Roura

16:30 - 17:00

Actuaciones de las autoridades nacionales y europea para la implantación y control de la aplicación del acto delegado sobre serialización.
Pilar Fernández del Pozo

17:00 - 17:30

Mesa redonda de debate con los ponentes

17:30 - 17:45

Resumen y conclusiones
Salvador Cassany

Ponentes

José Luis López Carlon. Director de tecnología de SEVeM.

Jordi Subiranas. Reponsable de la implementación del projecto de serialización. Kern Pharma SL.

Francisco Santiago. Jefe de Informática de Sistemas Industriales y Operaciones. Kern Pharma SL.

Jordi Suárez. Director de Mantenimiento y Reliability. Kern Pharma SL.

Emili Esteve. Director técnico. Farmaindustria.

Miguel Valdés. Director técnico. Fedifarm.

Joan Calduch. Vocal del Consejo de Colegios de Farmacéuticos de Catalunya.

Cristina Roura. Presidente de la Sociedad Catalana de Farmacia Clínica .

Pilar Fernández del Pozo. Inspectora farmacéutica. Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.