Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Validación y cualificación según nuevo anexo 15 de las GMP. Validación tradicional y nuevas estrategias para validación de procesos.

13 de marzo de 2018

Coordinación

Rafael Beaus Romero. Global Consultancy Manager en Telstar.

Presentación y objetivos

La validación y cualificación deben recibir nuevos enfoques y estrategias de acuerdo con el nuevo Anexo 15 de las GMP. Por ello, este curso tiene el objetivo de aportar un buen conocimiento práctico sobre la validación según el nuevo Anexo 15, especialmente en la parte de Procesos.

Partiendo de la introducción teórica, el curso tendrá un enfoque práctico mediante casos prácticos y ejemplos reales, concluyendo con un ejercicio a realizar por los asistentes.

Destinatarios

El curso se dirige a profesionales que quieran formarse con un conocimiento práctico en el nuevo enfoque de validación (ingenieros de proyecto, ingenieros de planta, ingenieros de validaciones; responsables y técnicos de validaciones o de control y garantía de calidad, responsables y técnicos de desarrollo galénico e I+D).

Programa

9:00h - 10:30h: Validación: Marco Normativo EMA/FDA – Rafael Beaus

10:30h - 11:00h: Cofee-Break

11:30h - 12:15h: Atributos Críticos de Calidad y Proceso (CQA & CPP) Validación tradicional vs Continuous process verification – Marcel Porta

12:15h - 13:30: Implementación Práctica de On-going Process verification – Albert Reinés

13:30h - 15:30h: Comida

15:00h - 16:30h: Validación continua y PQR: Cómo aunarlos – Mariano Castejón

16:30h - 17:15h: Ejercicio práctico

17:15h - 18:00h: Resolución ejercicio práctico.

18:00h - 18:30h: Debate y resolución de dudas.

Ponentes

Albert Reinés Manufacturing, Science & Technology Head - Novartis

Mariano Castejón. Qualification Validation Systems Plant Manager (QVSP Manager) – TQV - Esteve

Marcel Porta Consultancy Manager – Telstar

Rafael Beaus. Global Consultancy Manager