Postgrado en Evaluación Toxicológica. Aplicac...

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Industria farmacéutica

Postgrado en Evaluación Toxicológica. Aplicación en la Industria Química-Farmacéutica

Semipresencial
29 semanas
curso seguridad productos cosmeticos

Datos básicos

Créditos

30 ECTS

Acreditaciones

Postgrado

Idioma

Castellano

Fechas

9/11/2020 - 31/5/2021

Modalidad

Semipresencial

Horario

Asistencia obligatoria al 80% a las sesiones presenciales de los dos fines de semana enteros: 15-16 de enero y 5-6 de marzo. Las sesiones presenciales del resto de los módulos se grabarán y se podrán visualizar posteriormente

Lugar

IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona

Precio

4.100

(El precio incluye tasas administrativas de la Universidad de Barcelona)

Matrícula abierta

Horas bonificadas

500 h. on-line + 35 h. presenciales. (Horas para poder realizar el cálculo de la bonificación a empresas)

AVISO

Este curso puede verse alterado por ajustes del calendario, de la metodología docente o del sistema de evaluación según el desarrollo de los acontecimientos y las directrices de las autoridades sanitarias relativas a la crisis de la COVID-19. No obstante, en todos los casos se garantiza la calidad de la formación y el logro de los objetivos.



Presentación

La evaluación toxicológica es un ámbito especialmente crítico en la industria química-farmacéutica, en el que las novedades normativas requieren de profesionales adaptados a las exigencias actuales.

El Postgrado en Evaluación Toxicológica. Aplicación en la Industria Química-Farmacéutica de la UB, forma a profesionales en este campo ante nuevos retos regulatorios a nivel de organismos como EMA, FDA, NIOSH, etc. Con una orientación práctica y aplicada, el curso está diseñado e impartido por expertos profesionales en el ámbito toxicológico de la industria.

En este programa, aprenderás a establecer los criterios toxicológicos aplicables en cuanto a seguridad, calidad, producción, I+D o registros a partir de los datos disponibles, y a desarrollar la implementación práctica de la normativa. Así mismo, adquirirás herramientas para analizar, interpretar y validar informes toxicológicos.

Si has realizado en el Instituto de Formación Continua - IL3 de la Universidad de Barcelona, el Experto en Evaluación Toxicológica en la Industria Química-Farmacéutica, y quieres obtener el título de Postgrado, deberás cursar el Curso de Adaptación al Postgrado en Evaluación Toxicológica. Aplicación en la Industria Química-Farmacéutica. Para la matrícula, haz clic aquí

Objetivos

Los objetivos del curso son:

  • Adquirir la base toxicológica necesaria para valorar la interacción de los agentes químicos con los organismos vivos, mecanismos de acción y efectos derivados de esta interacción.
  • Adquirir la base toxicológica para entender y conocer la toxicología relacionada con los Principios Activos Farmacéuticos y su desarrollo pre-clínico y clínico.
  • Desarrollar habilidades prácticas para el establecimiento de límites aceptables de impurezas en principios activos y productos farmacéuticos, principalmente por sustancias de perfil toxicológico significativo. Impurezas genotóxicas, cálculo de la exposición diaria aceptable (PDE, ADI) para la validación de limpieza de equipos.
  • Proporcionar los conocimientos y metodologías necesarios para la evaluación del riesgo que supone la exposición laborar a principios activos farmacéuticos y sustancias químicas relacionadas. Categorización y cálculo de límites de exposición laboral aceptables (OEL). Notas técnicas de prevención (INSHT).
  • Desarrollar la implementación práctica de la normativa relacionada con la toxicología, principalmente en la industria química-farmacéutica: guías ICH/EMA/FDA, etc., proporcionando una base toxicológica lo suficientemente amplia como para poder valorar los estudios y datos toxicológicos de forma adecuada.
  • Desarrollar la capacidad de clasificar los principios activos farmacéuticos en sistemas de categorización para la gestión del riesgo en el entorno laboral, comprendiendo las metodologías para el control de riesgos asociados a la exposición a principios activos farmacéuticos en el entorno laboral.
  • Adquirir la base toxicológica para valorar la interacción de los agentes químicos con el medio ambiente y sus efectos, conociendo las herramientas para la evaluación del riesgo de un principio activo farmacéutico, veterinario o biocida.

Tres razones para escogerlo

  • Responde a los nuevos retos regulatorios en torno a la toxicología en la industria química-farmacéutica y en sectores afines
  • Programa innovador que trata con profundidad y con una orientación práctica y aplicable las novedades en el ámbito de la toxicología regulatoria en la industria química-farmacéutica.

  • Diseñado e impartido por expertos profesionales en activo en el ámbito toxicológico de la industria

Acreditación académica

Diploma de Especialización/de Postgrado en Evaluación Toxicológica. Aplicación en la Industria Química-Farmacéutica por la Universitat de Barcelona.

Curso propio diseñado según las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y equivalente a 30 créditos ECTS. 

Programa

1. Toxicología básica y mecanismo de acción
1.1. Toxicología. Conceptos básicos
1.2. ADME
1.3. Información toxicológica: identificación y análisis
1.4. Interpretación de datos toxicológicos
1.5. Efecto/s crítico/s e identificación de NOAEL/LOAEL

2. Aspectos toxicológicos de los principios activos farmacéuticos
2.1. Aspectos de toxicocinética y toxicodinámica
2.2. Aspectos toxicológicos del API
2.3. Estudios toxicológicos experimentales
2.4. Bases toxicológicas de investigación y fichas de datos de seguridad

3. Toxicología de los estudios clínicos y farmacológicos de los principios activos farmacéuticos
3.1. Toxicología regulatoria aplicada a los estudios toxicológicos
3.2. Toxicología regulatoria aplicada a los estudios farmacológicos
3.3. Toxicología regulatoria aplicada a los estudios clínicos

4. Evaluación y análisis de PDE aplicados a los principios activos farmacéuticos
4.1. Riesgo de contaminación en instalaciones multiproducto
4.2. Criterios toxicológicos en el cálculo de límites PDE/ADE. Aspectos técnicos
4.3. Criterios toxicológicos en el cálculo de límites PDE/ADE. Visión industrial química-farmacéutica
4.4. Casos prácticos

5. Impurezas: aspectos toxicológicos
5.1. Impurezas: Q3A, Q3B, Q3C, Q3D. Aspectos toxicológicos y regulatorios
5.2. Impurezas ADN-reactivas: ICH M7. Aspectos toxicológicos y regulatorios

6. Toxicología laboral aplicada a los principios activos farmacéuticos
6.1. Evaluación de riesgos del API en el entorno laboral
6.2. Metodologías de categorización de los API
6.3. Cálculo de límites de exposición laboral
6.4. Casos prácticos

7. Toxicología medioambiental. Aspectos reguladores en la industria química-farmacéutica (ERA), medicamentos y productos veterinarios
7.1. Fundamentos de la ecotoxicología
7.2. Evaluación de riesgos medioambientales de los API. Aspectos reguladores
7.3. Casos prácticos

8. Toxicología aplicada: casos prácticos
8.1. Casos prácticos 

Destinatarios

  • Profesionales de departamentos de I+D, calidad, regulatory affairs, registros, seguridad y salud en el campo químico y farmacéutico, así como de otros campos técnicos (cosméticos, biocidas, consultoría técnica, etc.).
  • Otros profesionales que quieran desarrollar su tarea laboral centrándose en las nuevas necesidades toxicológicas y reguladoras. Se requiere titulación universitaria en ámbitos científicos y de ciencias de la salud como, por ejemplo, Química o Farmacia.

Profesorado

Consejo de expertos

Sra. Raquel Bou
Licenciada en Ciencias Químicas (Universidad de Girona, 1997-2001). Máster en Toxicología (Universidad de Sevilla, 2008-2009). Toxicóloga registrada en EUROTOX. Catorce años de experiencia en la industria química-farmacéutica y responsable de toxicología en MEDICHEM de 2006 a 2018. Miembro de grupos de trabajo de expertos del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) y AFAQUIM. Coautora de varias notas técnicas de prevención (NTP) del INSHT. Ponente en varias jornadas y participante como formadora en sesiones de formación de máster de la Universidad de Barcelona.

Sra. Begoña López
Licenciada en Ciencias Químicas (Universidad de Barcelona, 1993). Toxicóloga registrada en EUROTOX. Máster en Toxicología y Máster en Prevención de Riesgos Laborales. Posgrado en Toxicología Laboral y Posgrado en Seguridad en las Industrias Químicas y de Procesos. Desde 2003 desarrolla su tarea en ESTEVE, antes había trabajado en Grifols y en el Hospital Clínic de Barcelona. Actualmente, es EHS manager y responsable de riesgo químico y toxicológico ocupacional en ESTEVE. Forma parte de los grupos de trabajo en Framaindustria y en el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT). Es coautora de varias notas técnicas de prevención y ha participado como ponente en varias jornadas y formaciones.

Cuadro docente

Sra. Marta Barenys
Unidad de Toxicología. Departamento de Farmacología, Toxicología y Química Terapéutica en la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de la Universidad de Barcelona.

Sra. Raquel Bou
Licenciada en Ciencias Químicas (Universidad de Girona, 1997-2001). Máster en Toxicología (Universidad de Sevilla, 2008-2009). Toxicóloga registrada en EUROTOX.

Sra. Àngela Catalan
Licenciada en Química por la Universidad de Barcelona y Máster en Toxicología. Máster en Criminalística con especialidad de Consejera en Ciencias Forenses. Desde el año 2007 trabaja en el sector farmacéutico en el área de prevención y medio ambiente gestionando la información relacionada con el riesgo químico y la toxicología de los API.

Sr. Jesús Gómez Catalán
Unidad de Toxicología. Departamento de Farmacología, Toxicología y Química Terapéutica en la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de la Universidad de Barcelona.

Sr. Antonio Guzmán
Licenciado en Ciencias Biológicas (1990) y Doctor en Genética (2008) por la Universidad Autónoma de Barcelona. Toxicólogo registrado en EUROTOX. Después de trabajar durante un corto período en una CRO de estudios preclínicos, en 1991, empezó su carrera en ESTEVE en el Departamento Científico de Toxicología, involucrándose en todos los aspectos de la evaluación de la seguridad preclínica de los nuevos candidatos a medicamentos, desde la selección inicial del candidato hasta los estudios de toxicología regulatoria. Desde 2002, ejerce sus funciones en ESTEVE como Responsable del Departamento de toxicología. Es miembro de varias sociedades científicas, profesor invitado como experto en toxicología preclínica en varios másteres universitarios y autor de diversas publicaciones y revistas científicas de reconocido prestigio.

Sra. Begoña López
Licenciada en Ciencias Químicas (Universidad de Barcelona, 1993). Toxicóloga registrada en EUROTOX. Máster en Toxicología y Máster en Prevención de Riesgos Laborales. Posgrado en Toxicología Laboral y Posgrado en Seguridad en las Industrias Químicas y de Procesos. Desde 2003 desarrolla su tarea en ESTEVE, antes había trabajado en Grifols y en el Hospital Clínic de Barcelona. Actualmente, es EHS manager y responsable de riesgo químico y toxicológico ocupacional en ESTEVE. Forma parte de los grupos de trabajo en Framaindustria y en el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT). Es coautora de varias notas técnicas de prevención y ha participado como ponente en varias jornadas y formaciones.

Sr. David López
Licenciado en Ciencias Biológicas con especialidad de Bioquímica por la Universidad Autónoma de Barcelona, Doctor en Ciencias Biológicas por la Universidad Politécnica de Catalunya, Diplomado por la American Board of Toxicology y european registered toxicologist. Desde el año 2000 al 2009 trabaja en el sector farmacéutico en el área preclínica. En 2009 se incorpora en INNOQUA dando soporte a empresas de varias áreas de seguridad de fármacos.

Descuentos, becas y financiación

A causa de la actual coyuntura económica, la cual nos ha llevado a valorar la necesidad de facilitar todavía más a nuestros alumnos el acceso a la formación continua, el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona ha implantado un nuevo sistema de pago fraccionado. Así pues, hemos puesto en marcha una serie de facilidades de pago para la gran mayoría de nuestros Másters y Posgrados.  Contacta con nuestro equipo de admisiones para obtener más información.

Además, para muchos de los cursos de nuestra oferta formativa, disponemos de descuentos especiales para ciertos colectivos:

• Los asociados a Alumni UB tendrán un descuento del 10% sobre el importe de la matrícula, con una limitación de 200€ como máximo por matrícula y año académico. Habrá que aportar el certificado acreditativo de socio de Alumni UB y estar al corriente del abono de la cuota de socio.
• Personal del Grupo UB tendrán un descuento del 10% sobre el importe de la matrícula. 
• Exalumne del Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona, tendrán un descuento del 10% sobre el importe de la matrícula. 
• Colectivos con descuento matrícula corporativa o entidad colaboradora (consulta con tu asesora) 

Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matricula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos y si tienes cualquier duda, consulta a una de nuestras asesoras.

La mayoría de nuestros programas (tanto presenciales como online) cumplen los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartita. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con tu asesora en el momento de formalizar la matrícula. 

Condiciones:

• No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado. 
• Los descuentos no son acumulables y solo se aplicarán a los cursos con precio superior a 1.000€. 
• No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso. 
• Es responsabilidad del alumno informar de su voluntad de acogerse a un determinado descuento.
• Hay cursos que no admiten descuentos.

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+34 93 309 36 54

Lunes a viernes de 9 a 16h