Datos básicos
Créditos
30 ECTS
Tipo de curso
Formación de Postgrado
Idioma
Castellano
Fechas
7/11/2022 - 31/5/2023
Modalidad
Semipresencial
Horario
Asistencia obligatoria al 80% de las sesiones de 4 viernes de 16.30h a 21.30h y dos fines de semana, viernes de 16.30h a 21.30h y sábado de 9.00h a 14.00h.
Este es un programa de carácter semipresencial pero incorpora la posibilidad que algunos estudiantes asistan a las sesiones presenciales de forma remota.
Lugar
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Precio
4.100 €
(El precio incluye tasas administrativas de la Universidad de Barcelona)
Horas bonificadas
500 h. on-line + 35 h. presenciales. (Horas para poder realizar el cálculo de la bonificación a empresas)
Próximas sesiones informativas
13/10/22 - 17:00 (Plataforma Zoom)
Presentación
La evaluación toxicológica es un ámbito especialmente crítico en la industria química-farmacéutica, en el que las novedades normativas requieren de profesionales adaptados a las exigencias actuales.
El Postgrado en Evaluación Toxicológica. Aplicación en la Industria Química-Farmacéutica de la UB, forma a profesionales en este campo ante nuevos retos regulatorios a nivel de organismos como EMA, FDA, NIOSH, etc. Con una orientación práctica y aplicada, el curso está diseñado e impartido por expertos profesionales en el ámbito toxicológico de la industria.
En este programa, aprenderás a establecer los criterios toxicológicos aplicables en cuanto a seguridad, calidad, producción, I+D o registros a partir de los datos disponibles, y a desarrollar la implementación práctica de la normativa. Así mismo, adquirirás herramientas para analizar, interpretar y validar informes toxicológicos.
Si has realizado en el Instituto de Formación Continua - IL3 de la Universidad de Barcelona, el Experto en Evaluación Toxicológica en la Industria Química-Farmacéutica, y quieres obtener el título de Postgrado, deberás cursar el Curso de Adaptación al Postgrado en Evaluación Toxicológica. Aplicación en la Industria Química-Farmacéutica. Para la matrícula, haz clic aquí
Objetivos
Los objetivos del curso son:
- Adquirir la base toxicológica necesaria para valorar la interacción de los agentes químicos con los organismos vivos, mecanismos de acción y efectos derivados de esta interacción.
- Adquirir la base toxicológica para entender y conocer la toxicología relacionada con los Principios Activos Farmacéuticos y su desarrollo pre-clínico y clínico.
- Desarrollar habilidades prácticas para el establecimiento de límites aceptables de impurezas en principios activos y productos farmacéuticos, principalmente por sustancias de perfil toxicológico significativo. Impurezas genotóxicas, cálculo de la exposición diaria aceptable (PDE, ADI) para la validación de limpieza de equipos.
- Proporcionar los conocimientos y metodologías necesarios para la evaluación del riesgo que supone la exposición laborar a principios activos farmacéuticos y sustancias químicas relacionadas. Categorización y cálculo de límites de exposición laboral aceptables (OEL). Notas técnicas de prevención (INSHT).
- Desarrollar la implementación práctica de la normativa relacionada con la toxicología, principalmente en la industria química-farmacéutica: guías ICH/EMA/FDA, etc., proporcionando una base toxicológica lo suficientemente amplia como para poder valorar los estudios y datos toxicológicos de forma adecuada.
- Desarrollar la capacidad de clasificar los principios activos farmacéuticos en sistemas de categorización para la gestión del riesgo en el entorno laboral, comprendiendo las metodologías para el control de riesgos asociados a la exposición a principios activos farmacéuticos en el entorno laboral.
- Adquirir la base toxicológica para valorar la interacción de los agentes químicos con el medio ambiente y sus efectos, conociendo las herramientas para la evaluación del riesgo de un principio activo farmacéutico, veterinario o biocida.
Tres razones para escogerlo
- Responde a los nuevos retos regulatorios en torno a la toxicología en la industria química-farmacéutica y en sectores afines
-
Programa innovador que trata con profundidad y con una orientación práctica y aplicable las novedades en el ámbito de la toxicología regulatoria en la industria química-farmacéutica.
- Diseñado e impartido por expertos profesionales en activo en el ámbito toxicológico de la industria
Presentación del curso
Experto en Evaluación Toxicológica en la Industria Química-Farmacéutica
Acreditación académica
Diploma de Especialización/de Postgrado en Evaluación Toxicológica. Aplicación en la Industria Quimicofarmacéutica por la Universitat de Barcelona.
Curso propio diseñado según las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y equivalente a 30 créditos ECTS.
Programa
1. Toxicología básica y mecanismo de acción
1.1 Toxicología. Conceptos básicos
1.2 ADME
1.3 Mecanismos de acción
1.4 Información toxicológica. Interpretación de datos toxicológicos
1.5 Efecto/s crítico/s e identificación de NOAEL / LOAEL
2. Aspectos toxicológicos de los principios activos farmacéuticos
2.1 Aspectos toxicológicos de los API
2.2 Estudios toxicológicos experimentales
2.3 Bases de datos de búsqueda de información y fichas de datos de seguridad
3. Toxicología reguladora de los principios activos farmacéuticos (API)
3.1 Desarrollos toxicológicos particulares
3.2 Estudios de toxicocinética
4. Evaluación y análisis de PDE aplicados a los principios activos farmacéuticos
4.1 Riesgo de instalaciones multiproducto. Concepto general de impureza. Aspectos reguladores
4.2 Criterios toxicológicos en el cálculo del PDE / ADE. Aspectos técnicos
4.3 Criterios toxicológicos en el cálculo del PDE / ADE. Visión industrial quimicofarmacéutica. Casos prácticos.
4.4 Algunos ejemplos prácticos
5. Impurezas: aspectos toxicológicos
5.1 Impurezas: ICH, Q3A, Q3B, Q3C, Q3D. Aspectos toxicológicos y reguladores
5.2 Impurezas ADN-reactivas: ICH M7. Aspectos toxicológicos y reguladores
6. Toxicología laboral aplicada a los principios activos farmacéuticos
6.1 Evaluación de riesgos del API en el entorno laboral
6.2 Metodologías de categorización de los API
6.3 Cálculo de límites de exposición laboral de los API
6.4 Casos prácticos
7. Toxicología ambiental. Aspectos reguladores en la industria quimicofarmacéutica
7.1 Fundamentos de la ecotoxicología
7.2 Evaluación de riesgos medioambientales de los API. Aspectos reguladores
7.3 Casos prácticos
8. Toxicología aplicada: casos prácticos
8.1 Casos prácticos
Destinatarios
- Profesionales de departamentos de I+D, calidad, regulatory affairs, registros, seguridad y salud en el campo químico y farmacéutico, así como de otros campos técnicos (cosméticos, biocidas, consultoría técnica, etc.).
- Otros profesionales que quieran desarrollar su tarea laboral centrándose en las nuevas necesidades toxicológicas y reguladoras. Se requiere titulación universitaria en ámbitos científicos y de ciencias de la salud como, por ejemplo, Química o Farmacia.
Profesorado
Consejo de expertos
Sra. Raquel Bou
Licenciada en Ciencias Químicas (Universidad de Girona, 1997-2001). Máster en Toxicología (Universidad de Sevilla, 2008-2009). Toxicóloga registrada en EUROTOX. Catorce años de experiencia en la industria química-farmacéutica y responsable de toxicología en MEDICHEM de 2006 a 2018. Miembro de grupos de trabajo de expertos del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) y AFAQUIM. Coautora de varias notas técnicas de prevención (NTP) del INSHT. Ponente en varias jornadas y participante como formadora en sesiones de formación de máster de la Universidad de Barcelona.
Sra. Begoña López
Licenciada en Ciencias Químicas (Universidad de Barcelona, 1993). Toxicóloga registrada en EUROTOX. Máster en Toxicología y Máster en Prevención de Riesgos Laborales. Posgrado en Toxicología Laboral y Posgrado en Seguridad en las Industrias Químicas y de Procesos. Desde 2003 desarrolla su tarea en ESTEVE, antes había trabajado en Grifols y en el Hospital Clínic de Barcelona. Actualmente, es EHS manager y responsable de riesgo químico y toxicológico ocupacional en ESTEVE. Forma parte de los grupos de trabajo en Framaindustria y en el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT). Es coautora de varias notas técnicas de prevención y ha participado como ponente en varias jornadas y formaciones.
Cuadro docente
Sra. Marta Barenys
Unidad de Toxicología. Departamento de Farmacología, Toxicología y Química Terapéutica en la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de la Universidad de Barcelona.
Sra. Raquel Bou
Licenciada en Ciencias Químicas (Universidad de Girona, 1997-2001). Máster en Toxicología (Universidad de Sevilla, 2008-2009). Toxicóloga registrada en EUROTOX.
Sra. Àngela Catalan
Licenciada en Química por la Universidad de Barcelona y Máster en Toxicología. Máster en Criminalística con especialidad de Consejera en Ciencias Forenses. Desde el año 2007 trabaja en el sector farmacéutico en el área de prevención y medio ambiente gestionando la información relacionada con el riesgo químico y la toxicología de los API.
Sr. Jesús Gómez Catalán
Unidad de Toxicología. Departamento de Farmacología, Toxicología y Química Terapéutica en la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de la Universidad de Barcelona.
Sr. Antonio Guzmán
Licenciado en Ciencias Biológicas (1990) y Doctor en Genética (2008) por la Universidad Autónoma de Barcelona. Toxicólogo registrado en EUROTOX. Después de trabajar durante un corto período en una CRO de estudios preclínicos, en 1991, empezó su carrera en ESTEVE en el Departamento Científico de Toxicología, involucrándose en todos los aspectos de la evaluación de la seguridad preclínica de los nuevos candidatos a medicamentos, desde la selección inicial del candidato hasta los estudios de toxicología regulatoria. Desde 2002, ejerce sus funciones en ESTEVE como Responsable del Departamento de toxicología. Es miembro de varias sociedades científicas, profesor invitado como experto en toxicología preclínica en varios másteres universitarios y autor de diversas publicaciones y revistas científicas de reconocido prestigio.
Sra. Begoña López
Licenciada en Ciencias Químicas (Universidad de Barcelona, 1993). Toxicóloga registrada en EUROTOX. Máster en Toxicología y Máster en Prevención de Riesgos Laborales. Posgrado en Toxicología Laboral y Posgrado en Seguridad en las Industrias Químicas y de Procesos. Desde 2003 desarrolla su tarea en ESTEVE, antes había trabajado en Grifols y en el Hospital Clínic de Barcelona. Actualmente, es EHS manager y responsable de riesgo químico y toxicológico ocupacional en ESTEVE. Forma parte de los grupos de trabajo en Framaindustria y en el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT). Es coautora de varias notas técnicas de prevención y ha participado como ponente en varias jornadas y formaciones.
Sr. David López
Licenciado en Ciencias Biológicas con especialidad de Bioquímica por la Universidad Autónoma de Barcelona, Doctor en Ciencias Biológicas por la Universidad Politécnica de Catalunya, Diplomado por la American Board of Toxicology y european registered toxicologist. Desde el año 2000 al 2009 trabaja en el sector farmacéutico en el área preclínica. En 2009 se incorpora en INNOQUA dando soporte a empresas de varias áreas de seguridad de fármacos.
Competencias
- Ser capaz de realizar, analizar o interpretar los datos de los estudios toxicológicos de un informe tipo de calidad, registro, seguridad o medio ambiente.
- Realizar investigaciones con un claro perfil técnico en las principales bases de datos toxicológicas existentes.
- Asesorar a los departamentos de Prevención, Calidad, R+D, Producción o Registros en la elaboración de informes vinculados a organismos oficiales, clientes y administraciones (AEMPS, EMA, FDA, etc.).
- Evaluar nuevos requisitos reguladores en el Ámbito Químico-Farmacéutico.
- Comprender los fundamentos toxicológicos relacionados con la interacción de un agente químico con un organismo vivo y sus efectos.
- Entender la bioquímica básica de los agentes químicos en un organismo vivo.
- Entender y analizar las propiedades farmacológicas y toxicológicas de los principios activos farmacéuticos.
- Entender el comportamiento básico de los principios activos y su interacción con los organismos vivos entendidos como substancias exógenas.
- Ser capaz de utilizar las bases de datos de investigación bibliográfica disponibles y saber analizar y extraer los datos toxicológicos relevantes.
- Identificar, interpretar y extraer los datos toxicológicos previstos en una ficha de datos de seguridad.
- Conocer e interpretar los estudios toxicológicos de evaluación de los principios activos farmacéuticos y su aplicabilidad en los informes reguladores.
- Conocer e interpretar los fundamentos básicos del concepto ADME de los principios activos (Absorción, Distribución, Metabolismo y Eliminación).
- Comprender la metodología para el cálculo de límites aceptables de impurezas en principios activos y productos farmacéuticos según criterios toxicológicos.
- Conocer cuáles aspectos son relevantes en un informe de PDE / ADE desde el punto de vista práctico en la Industria Química-Farmacéutica.
- Conocer los requerimientos reguladores de limitación de impurezas en principios activos y productos farmacéuticos, especialmente aquellos relacionados con criterios toxicológicos. Guías ICH Q3A y Q3B, Q3C y ICH M7.
- Conocer y entender los diferentes sistemas y criterios de clasificación de los principios activos farmacéuticos desde el punto de vista de exposición laboral.
- Ser capaz de clasificar un principio activo en función de los estudios y datos disponibles.
- Conocer y entender los estudios ecotoxicológicos que se llevan a cabo con principios activos y qué aspectos reguladores los aplican.
- Ser capaz de entender los criterios ecotoxicológicos que regulan los ERA (Enviromental Risk Assessment) y los datos que prevén un registro farmacéutico.
- Disponer de la iniciativa, la proactividad y la constancia necesarias para impulsar proyectos innovadores o de cambio que aporten valor en el ámbito personal, organizativo o social, con responsabilidad y enfocados a la acción y los resultados (emprendedor).
Descuentos
Con la voluntad de facilitarte el acceso a la formación, te ofrecemos la posibilidad de aplicar descuentos en el momento de realizar la matrícula. Los descuentos pueden variar según el tipo de estudios o la titulación que quieras cursar y el número de créditos que tengas que matricular, el colectivo, y la comunidad a la que puedas acreditar la condición de beneficiario.
Ponte en contacto con nosotros mediante el formulario que encontrarás en la ficha de la página web y te informaremos ampliamente de los descuentos y facilitaciones de pago que ponemos a tu alcance.
COLECTIVOS CON DESCUENTO:
- Alumnado o exalumnado de la Fundación IL3-UB.
- Alumni UB con cuota máster.
- Colegios, asociaciones profesionales y otras entidades.
- Colectivos con descuento matrícula corporativa o entidad colaboradora.
- Miembros/as de Asociación de Medicina de la Indústria Farmacéutica (AMIFE). 10% de descuento.
- Miembros/as de Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). 10% de descuento.
- Colegiados/as del Col·legi de Biòlegs de Catalunya (CBC). 10% descuento.
- Colegiados/as del Colegio de Químicos de Cataluña (CQC). 10% de descuento.
Además, disponemos de descuentos específicos y para otros colectivos. Puedes ampliar la información en el siguiente enlace
Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matrícula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos. La aplicación de los descuentos no tiene carácter retroactivo. Para poder beneficiarte de cualquier descuento ofrecido por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona deberás acreditar debidamente que eres beneficiario antes del inicio del curso. Si tienes cualquier duda, no dudes en consultar con una de nuestras asesoras.
La mayor parte de nuestros programas (tanto presenciales como en línea) cumplen con los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartida. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con nuestra asesora en el momento de formalizar la matrícula.
Condiciones:
- No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
- Los descuentos no son acumulables.
- No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
Sesiones informativas
CONTACTO
IL3-UB. Instituto de Formación Continua
Dirección:
C/ Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona
E-mail: admisiones@il3.ub.edu
Lunes a viernes de 9 a 16h
Proceso de matriculación
Para iniciar el proceso de matrícula deberás seguir los siguientes pasos:
1 - Identifícate
Si ya tienes un usuario de nuestro Campus Virtual, puedes usar los datos de acceso. Si todavía no dispones de uno, podrás registrarte al iniciar tu proceso de matrícula.
2 - Rellena el formulario de matrícula
Indícanos tus datos personales para poder tramitar tu matrícula.
3 - Configura tu método de pago y realiza los pagos requeridos
4 - Entrega la documentación requerida
Debes realizar todos estos pasos antes del inicio del curso para finalizar correctamente tu proceso de matrícula.