Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica
Tipo modalidad Semipresencial
Tipo curso Postgrado
Fecha de inicio Noviembre 2009
Fecha final Junio 2010
Precio 1.750 €
Lugar de impartición IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131. 08018 Barcelona
Idioma de impartición Castellano
Presentación
En los últimos años se ha constatado que las normativas relacionadas con la industria y la investigación farmacéutica están sujetos a continuados cambios para lograr las nuevas exigencias del mercado. Todo esto implica que los sistemas de calidad tienen que estar diseñados de tal manera que se puedan adaptar con facilidad a los cambios y evitar que estos puedan provocar un percance a la organización.
Por este motivo, cada vez es más necesario que las empresas desarrollen un único sistema de calidad integrado, que les permita cumplir con las rigurosas normativas europeas e internacionales, como son las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF), las ISO, las ICH y la FDA, entre otras.
Objetivos
Durante el curso también se pondrá especial interés en aquellos aspectos de los sistemas de calidad que maximizan su eficiencia y que reducen los costes, al evitar los problemas derivados al producir con no calidad (reclamaciones, desviaciones, retiradas, etc.).
Ventajas diferenciales
- Temario innovador adaptado a las últimas actualizaciones.
- Ponencias y mesas redondas a lo largo del curso con profesionales de reconocido prestigio en el sector.
- Óptima combinación de aprendizaje teórico y práctico.
- Curso semipresencial que permite compaginar la vida personal con la profesional.
Destinatarios
Profesionales del mundo de la industria y de la investigación farmacéutica.
Dirección
Sra. Erola Almirall Bofill
Responsable de Productos en Regulatory Affairs de Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Sra. Judit Amposta Ribas
Directora Técnica.
Responsable de Garantía de Calidad de Archivel Farma, S.L.
Sra. Cristina Ribó Ros
Responsable de Control de Calidad de Archivel Farma, S.L.
Acreditación académica
Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universitat de Barcelona.
Curso diseñado según las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y equivalente a 15 créditos ECTS.
Programa académico
1.1. Presente y futuro de las normativas (GMPs, FDA, ICHs, ISO, etc).
1.2. Nuevos retos de la excel·lència operacional (TQM, TPM, JIT, etc).
1.3. Integración de los sistemas de calidad.
1.4. Sistemas de calidad en centros de investigación y empresas de biotecnología, radiofármacos, plantas medicinales, etc.
2. MÓDULO 2: GESTIÓN DOCUMENTAL
2.1. Gestión por procesos y redacción de procedimientos.
2.2. Manual de calidad y memoria técnica.
2.3. Documentación de fabricación y análisis. Protocolos e informes de validación.
3. MÓDULO 3: HERRAMIENTAS DE CALIDAD
3.1. ICH Q8 “Pharmaceutical Development”.
3.2. ICH Q9 “Quality Risk Management”.
3.3. ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”.
3.4. ICH Q11 “Development and Manufacture of Drug Substances”.
3.5. Controles de cambios.
3.6. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OoS).
3.7. Autoinspecciones e inspecciones de sanidad.
3.8. Reclamaciones y retiradas.
3.9. Revisión de la calidad del producto (PQR).
3.10. Estabilidad on going.
3.11. Transferencias de productos.
4. MÓDULO 4: PRODUCTOS SUBCONTRACTADOS (Outsourced products)
4.1. Evaluación y definición de la cadena de suministro (supply chain).
4.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos.
4.3. Auditorías: planificación, realización e informe.
4.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento.
4.5. Sistemas de comunicación entre empresas.
5. MÓDULO 5: SISTEMAS DE MEJORA Y EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
5.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI).
5.2. Evaluación y reducción de costes.
5.3. Revisión periódica del sistema de calidad.
5.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas.
5.5. Mejora continua y reingeniería de procesos.
Cuadro de profesores
Sr. Jordi Falcó
Jefe de Control del Centro de Investigación y Desarrollo de la Farmacéutica Ferrer.
Sra. Carmen Navarro
Responsable de la Agencia de Calidad de la Universitat de Barcelona.
Sra. Isabel Amat
Directora de Desarrollo e Investigación Farmacéutica de Archivel Farma.
Sra. Lourdes Pascual
Responsable de Mejora Continua GMP's de Laboratorios Alcon.
Sr. Salvador Cassany
Jefe de la Unidad de Control Farmacéutico del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya.
Sra. Beatriz Artalejo
Presidenta de la sección catalana de AEFI y jefa de Desarrollo Farmacéutico en Novartis Farmacéutica, S.A.
Sra. Marta Príncipe
Directora de Innovación de Biocat, BioRegió de Catalunya.
Sra. Isabel Amat
Directora de Desarrollo y Investigación Farmacéutica de Archivel Farma.
Sra. Sara Cuadrat
QA Compliance Manager de los Laboratorios Alcon.
Sra. Mercè Pujol
Directora del Área de Transferencias de Tecnología de Reig Jofré.
Sra. Àngels Vilalta
Directora técnica y gerente de Garantía de Calidad de Mylan Pharmaceuticals, SL.
Sra. Anna Mir
Directora técnica de Labiana Pharmaceuticals, S.L.
Sr. Xavier Casterad
Inspector de la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Sr. Francesc Junyent
Senior executive i vicepresident de Manufacturing&Supply Solvay Pharmaceuticals.
Sr. José Luís Cabero
CEO Archivel Farma.
Sr. Mark Mayhew
Strategic Development & Portafolio Manager de Esteve.
Sr. Santiago Alsina
Director de Operaciones Industriales de Nutrition&Sante.
Sr. Jesús Purroy
Director de Investigación y Innovación del Parc Científic de Barcelona.
Formulario de Matrícula
* Campos obligatorios
Proceso matrícula
Estudiantes extranjeros:
- Dos fotografías en color, en formato carné.
- Fotocopia compulsada de la titulación universitaria, expedida por una universidad homologada y
reconocida, y debidamente legalizada por vía diplomática. (*) (**)
- Breve currículum vítae.(*)
- Dos fotografías en color, en formato carné.
- Fotocopia compulsada del título universitario.(*)
- Breve currículum vítae.(*)
(*) Necesario únicamente para Másters, Postgrados y certificados de aprovechamiento.
Información detallada sobre la homologación y convalidación de Estudios de Sistemas Educativos Extranjeros: Ministerio de Ciencia e Innovación
PASO 2: MATRÍCULA
El proceso habrá concluido una vez se haya hecho efectivo el pago del total del importe de matrícula y se haya entregado toda la documentación requerida durante el proceso, para poder evaluar la candidatura.
El pago del total de la matrícula debe realizarse, como muy tarde, 20 días antes del inicio del curso. En caso de no abonar el importe en este plazo, la candidatura pasaría a lista de espera.
Notas:
Consultar condiciones de matrícula aquí
Becas y ayudas
Puedes consultar los diferentes programas de becas haciendo clic aquí
Financiación
Si optas por la financiación con esta entidad, en el momento de entregar la matrícula, deberás rellenar por duplicado la correspondiente solicitud y adjuntar la siguiente documentación:
- Fotocopia de la última nómina.
- Fotocopia del DNI.
- Fotocopia de cualquier documentación donde aparezca el número de cuenta corriente.
- Firmar las dos copias del formulario de solicitud.
Esta documentación será tramitada por el IL3 al Banco Santander para su estudio y autorización. Una vez autorizada la operación, el banco ingresará directamente el importe del préstamo al IL3.
Posteriormente recibirás la confirmación de la concesión del crédito, que te servirá como comprobante del pago de la matrícula.
La Caixa:
Nota: Estas modalidades de financiación, son únicamente válidas para residentes del Estado Español.
Formas de pago
- Pago mediante una empresa:
- Nombre del curso matriculado.
- Importe de la matrícula.
- Datos fiscales de facturación (nombre fiscal, NIF y razón social).
Condiciones de matrícula
de extensión universitaria (si el programa no contempla la certificación de no titulados se te entregarà
un certificado de asistencia expedido por el IL3-UB).
académicas.
admitido o bien por anulación del curso.
el inicio del curso, una vez iniciado el curso, el IL3-UB no aplicará ninguna ayuda o beca.
correspondiente al año académico.
necesidades de recursos docentes adicionales, etc) y de organización y logística (adecuación de espacios
al conjunto de cursos impartidos). El cambio definitivo de lugar de impartición se informará a los estudiantes
con un mínimo de quince días de antelación antes de la fecha de inicio del curso; los cambios puntuales y
temporales se avisarán con la debida antelación, con un mínimo de 24 horas. Los cambios de lugar de impartición
sólo se producirán dentro de la ciudad de Barcelona.
Solicitar más información
* Campos obligatorios
De conformidad con lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos que los datos de carácter personal que se faciliten a través de este formulario, así como los que se pudieran facilitar o generar durante la relación como alumno de esta entidad, serán objeto de tratamiento e incorporados a un fichero automatizado cuyo responsable es Fundación Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB), con domicilio en C/ Ciutat de Granada, 131 (08018) de Barcelona y CIF G-64489172 La finalidad del fichero y tratamiento de los datos es poder gestionar la solicitud de matriculación o de información; realizar la gestión contractual, extracontractual y/o administrativa establecida; realizar la gestión y administración de la formación del alumno; mantener la relación y comunicación administrativa entre alumno y Universidad; para que el alumno pueda beneficiar-se de los servicios ofrecidos por el IL3-UB; así como para que el IL3-UB pueda ponerse en contacto con el alumno o interesado, para hacerle llegar periódicamente información y/o publicidad de productos, eventos y servicios relacionados con el sector de la formación y enseñanza que pudieran ser de interés del alumno o interesado en cursos del IL3-UB. El interesado podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición dirigiendo un escrito al IL3-UB enviando un correo electrónico a la siguiente dirección bbdd.il3@ub.edu, indicando claramente su nombre, apellidos, dirección y adjuntando una fotocopia del documento nacional de identidad. Los destinatarios de la información facilitada, en caso de formalizarse una matrícula, además del IL3-UB, serán los profesores que impartan el curso o la formación, así como aquellas terceras entidades o terceras personas que colaboren en la formación y que necesariamente tengan que acceder a la información facilitada por el alumno. El envío de los datos personales supone la autorización expresa para su tratamiento y uso en los términos informados, pudiéndose revocar el consentimiento, sin efectos retroactivos, en cualquier momento en los términos establecidos en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal. Asimismo, le informamos que una vez formalizada la matrícula o la consulta, su dirección de correo electrónico se utilizará para el envío de comunicaciones comerciales y publicitarias de productos y servicios del IL3-UB relacionados con la formación.
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* Campos obligatorios
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