ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL, GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA, INGENIERÍA Y FORMACIÓN

ÁREA DE REGISTROS, MARKETING,FARMACOECONOMÍA Y PATENTES

Anexo 1 sobre Productos Estériles y Anexo 2 sobre Fabricación de Medicamentos Biológicos de Uso Humano Incluidas Vacunas e Inmumosueros

3 y 4 de junio de 2021. Horario de 9:30h a 13:30h 

Modalidad On-line

Coordinación

Rafael Beaus Romero. Global Consultancy Manager en Telstar

Presentación y objetivos

El objetivo del curso es que los asistentes conozcan bien las exigencias del Anexo 1 de fabricación de productos estériles, entrándose en los cambios que la nueva versión de este implicará. Se hablará también sobre el Anexo 2 de fabricación de sustancias y medicamentos biológicamente activos. Ambos anexos son de gran actualidad por ser los aplicables a la fabricación de vacunas y de inmunosueros. Se realizará una revisión de dichos anexos para que los participantes adquieran los conocimientos necesarios sobre los mismos ilustrando con ejemplos su aplicación. Los ponentes serán expertos en dicho campo.

Destinatarios

• Personal de producción, ingeniería, control de calidad, garantía de calidad e I+D que requiera un conocimiento sobre los Anexos 1 y 2, por estar involucrados en el día a día con producción estéril o de productos biológicamente activos o por querer conocer dicho campo. Ingenieros de proyecto, ingenieros de planta, ingenieros de validaciones.
• Responsables de validaciones y responsables de garantía de calidad.
• Técnicos de validaciones, técnicos de garantía de calidad, técnicos de planta, técnicos de fabricación, técnicos de control de calidad. Responsables y técnicos de desarrollo galénico e I+D, así como de registros.
• También para personas en campos en que sea de aplicación, como la elaboración y control de API o de productos sanitarios. Este curso está pensado para:
• Profesionales con experiencia que deseen contrastar y comparar sus métodos actuales, con la intención de mejorarlos incorporando la experiencia de los especialistas en el tema de otras empresas. •
• Técnicos de reciente incorporación o con conocimientos básicamente generales o teóricos, que necesiten una orientación práctica para el trabajo a realizar.

Metodologia docente

Se impartirán los cursos ilustrando la parte teórica con ejemplos prácticos de industria que permitan entenderlos adecuadamente. La sesión concluirá con una mesa redonda con los asistentes para debatir aquellas dudas que se hayan suscitado.

Programa detallado primer día

9:30h - 9:45h

Presentación de la Jornada e introducción al tema

9:45h - 11:30h

El Anexo 1, base fundamental en el mundo de los productos estériles. Cambios en su nueva versión.

12:00h - 13:15h

Anexo 2: Fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos para uso humano. Aspectos relevantes del mismo. 

13:15h - 13:30h

Preguntas y aclaraciones

Programa detallado segundo día

9:30h - 09:45h

Resumen día 1, presentación día 2.

09:45h - 11:15h

Case Study: Aplicación del nuevo anexo 1 en instalación que ya cumple con el actual: Plan de acción.  

11:45h - 13:00h

Ejemplos de instalaciones para la fabricación de medicamentos biológicos y precauciones a adoptar: Principales dificultades encontradas y su resolución.

13:00h - 13:30h

Preguntas y resolución dudas

Ponentes

• Rafael Beaus. Global Consultancy Manager – Telstar
• Jordi Gibert. Chief Scientific Officer – Tecnic