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Ciclo de Vida de los Métodos Analíticos. Desde el Desarrollo a la Validación, Transferencia y Verificación. Nueva ICH Q14 y Capítulo <1220> de la USP

17 y 19 de mayo de 2021. Horario: de 15h a 19h. 

Modalidad On-line

Coordinación

M ª Dolores Solsona Flotats. Directora de Control Analítico. Laboratorios Towa Pharmaceutical Europe CO., LTD.

Presentación y objetivos

Revisar el concepto de la gestión del ciclo de vida aplicado a los métodos analíticos analizando los cambios previstos en la revisión en curso de la ICH Q2(R1), la propuesta de la nueva ICH Q14 y el borrador del capítulo <1220> de la USP. Revisar la aplicación del AQbD durante el desarrollo de un método análisis y los requerimientos que aplican a los distintos métodos analíticos que nos podemos encontrar en el laboratorio de análisis, en función de su naturaleza y también de su origen, para asegurar la fiabilidad de los datos que generan y su cumplimiento regulatorio.

Destinatarios

Responsables y técnicos de todos los niveles que trabajen en laboratorios de análisis, así como integrantes de las áreas de control de calidad y garantía de calidad que deseen revisar los requerimientos regulatorios que debe cumplir un método analítico utilizado para el análisis de un producto farmacéutico y deseen ampliar sus conocimientos sobre las distintas fases del ciclo de vida de un método de análisis, desde la aplicación del AQbD durante su desarrollo hasta una adecuada verificación durante su uso.

Metodologia docente

Exposición del tema a través de nociones teóricas y ejemplos prácticos.

Programa detallado primer día

15:00h - 15:30h

Presentación grupo / Introducción. 

15:30h - 16:25h

Ciclo de vida de un método analítico. Revisión del capítulo <1220> de la USP, revisión de la ICH Q2(R1) y nueva ICH Q14. Etapas del ciclo de vida: desarrollo, cualificación y CPV. 

16:25h - 16:30h

Pausa

16:30h - 17:15h

Desempeño deseado de un procedimiento analítico: ATP, sesgo y precisión y reglas de decisión.

17:15h - 17:45h

Pausa

17:45h - 18:45h

Etapa 1: Desarrollo del método de análisis. Aplicación de AQdB al desarrollo de métodos analíticos.

18:45h - 19:00h

Dudas y preguntas.

Programa detallado segundo día

15:00h - 17:00h

Etapa 2: Cualificación o Validación. Características que validar y criterios de aceptación. Parámetros a tener en cuenta según la naturaleza y la aplicación del método. Ejemplos. (Pausa de 5 minutos a las 16h).

17:00h - 17:30h

Pausa

17:30h - 18:15h

Etapa 3: CPV. Estrategia de Control Analítico y monitorización en continuo.

18:15h - 18:45h

Ejercicios prácticos / Coloquio. Se realizarán ejercicios prácticos para consolidar los conceptos expuestos. También se comentarán casos prácticos que presenten los asistentes.

18:45h - 19:00h

Dudas y preguntas.

Ponentes

• M ª Dolores Solsona.  Directora de Control Analítico. Directora de Control Analítico. Laboratorios Towa Pharmaceutical Europe CO., LTD.