ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL, GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA, INGENIERÍA Y FORMACIÓN

Data Integrity. Visión Actual y Desarrollo Práctico de Políticas de Integridad de Datos en Laboratorios de Control y Plantas de Producción

13 y 14 de abril de 2021.  Horario: de 9h a 13:00h

Modalidad On-line
Coordinación

Octavi Colomina. Director técnico en TDV.

Presentación y objetivos

Conocer las últimas prácticas de la industria y las expectativas de las autoridades sanitarias respecto al concepto Data Integrity como parte integral del sistema de calidad. 

Aprender a adaptar los conceptos tradicionales de validación de sistemas informatizados al entorno tecnológico actual: infraestructura, sistemas cloud, blockchain, etc. integrando los aspectos fundamentales de D.I.

Aprender conceptos prácticos en la definición de requerimientos técnicos y configuración de los sistemas instrumentales en el laboratorio y en sistemas de control de plantas de producción para cumplir las expectativas de D.I.

Destinatarios

Personal de las áreas de garantía de calidad, control de calidad, producción y sistemas de información.

Metodología docente

Exposición de conceptos esenciales sobre requerimientos y directrices actuales, junto con exposición de casos prácticos y situaciones reales en los laboratorios de control y plantas de fabricación

Programa detallado primer día

9:00h - 9:15h

Introducción: Expectativas de Data Integrity hoy; evolución, prácticas y estándares adoptados en la Industria tras una década de las primeras alarmas.

9:30h - 10:00h

Evolución de las inspecciones GMP bajo la consideración de los requerimientos de Data Integrity: deficiencias comunes de integridad de datos en fabricación y Control de Calidad.

10:00h - 11:00h

Requerimientos de Data Integrity en la interpretación de principios GMP. Impacto en la validación y en el aseguramiento de la integridad de datos.

11:00h - 11:30h

Pausa

11:30h - 12:30h

Casos reales que plantean problemas de Data Integrity en laboratorios de QC: HPLC, IR, UV, KF…y plantas de fabricación: sistemas de control de equipos y servicios, SCADA,…

12:30h - 13:00h

Preguntas y Respuestas, Debate.

Programa detallado segundo día

9:00h - 10:00h

Políticas de Data Integrity en entornos BPL. Escenarios reales y experiencias prácticas.

10:00h - 11:00h

Cumplimiento de Data Integrity y validación en el entorno tecnológico actual: sistemas cloud, infraestructuras, blockchain,…

11:00h - 11:30h

Pausa

11:30h - 12:30h

Data Integrity Risk Assessment (DIRA) Ejemplos reales; casos de laboratorios de Control de Calidad y sistemas informáticos de planta de fabricación.

12:30h - 13:00h

Preguntas y Respuestas, Debate.

Ponentes
  • Octavi Colomina. Director Técnico, TDV
  • M. Àngels Jiménez. Associate Director, Global Quality, PRA Health Sciences
  • Ponente pendiente de confirmación. Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut,  Generalitat de Catalunya
  • Sergi Arcas. Consultor Farmacéutico en TDV, experto en validación de S.I,
  • Juan Torrijos. Consultor Farmacèutico en TDV, especialista en Data Integrity.
  • M. Àngels San. Associate Director, Global Quality, PRA Health Sciences . Consultor Farmacèutico en TDV