ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL, GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA, INGENIERÍA Y FORMACIÓN

Área de Investigación, Desarrollo, Estadística

Estabilidad de Medicamentos: Visión Global, Aspectos Regulatorios, Novedades y Gestión de Programas de Estabilidad

20 y 21 de mayo de 2021. Horario: de 9.30h a 13.30h.  

Modalidad On-line
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Coordinación

Ignacio Díez Martín. Director de Desarrollo Químico-Farmacéutico de Laboratorios LESVI. Profesor asociado de Biofarmacia y Farmacocinética de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona.

Presentación y objetivos

En los últimos años los requerimientos de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos no solo han experimentado cambio significativo, sino que además se han visto enriquecidos con nueva legislación y requerimientos. El objetivo del seminario es revisar y profundizar con una visión global en los aspectos más relevantes, análisis de datos, novedades y gestión de los estudios de estabilidad.

Destinatarios

El curso está dirigido a personal involucrado en: desarrollo de producto, formulación, desarrollo analítico de productos, química analítica, registros, control de calidad, garantida de calidad, fabricación y operaciones técnicas.

Metodologia docente

Presentación de diferentes ponencias con un turno de preguntas al final de cada una de ellas y una sesión final de debate general y conclusiones.

Programa provisional

Durante el seminario se abordarán los aspectos más relevantes y novedosos de los estudios de estabilidad en el entorno actual:

  • Aspectos regulatorios de los estudios de estabilidad en mercados globales.
  • Implementación de programas efectivos de estabilidad. • Protocolos de estabilidad y gestión de las muestras. Formulaciones pediátricas, requerimientos específicos.
  • Tipos de diseño y su importancia en los programas de estabilidad.
  • Ensayos indicativos de estabilidad en función de la forma de dosificación.
  • Impacto de las características del estado sólido en la estabilidad de fármacos y medicamentos.
  • Análisis de datos, asignación de períodos de validez, holding times, estabilidad de intermedios.
Ponentes
De la industria y la universidad.