ÁREA DE REGISTROS, MARKETING, FARMACOECONOMÍA Y PATENTES

Área de Producción, Control, Garantía de Calidad, Tecnología, Ingeniería y Formación

Estudio Especial de Impurezas Específicas: Impurezas Orgánicas, Genotóxicas, Nitrosaminas, Impurezas Elementales, etc. Aspectos Reguladores y Técnicos

9 de noviembre de 2021. Horario: de 9:00h a 18.00h  

Modalidad On-line
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Coordinación

Sergio González Edo. Analytical Development and Raw Materials Manager.

Presentación y objetivos
  • Conseguir una visión general de la caracterización de perfiles de impurezas en productos farmacéuticos.
  • Requisitos de las principales guías de aplicación.
  • Obtener una visión general de los tipos y clasificación de impurezas.
  • Profundizar en los criterios para el establecimiento de especificaciones y métodos de análisis de los tipos principales de impurezas.
  • Degradación forzada como técnica para establecer el perfil de impurezas de degradación.
Destinatarios

Curso orientado a áreas técnicas de Industria Farmacéutica y afines:

  • Desarrollo analítico.
  • Control de calidad.
  • Área de Validaciones.
  • Área de Registros.
Metodologia docente

Exposición teórica mediante presentación a distancia.

Programa detallado primer día

9:00h

Presentación del curso.

9:15h - 10:30h

Tipos y clasificación de impurezas de acuerdo a normativas. Principales guías de aplicación.

10:30h - 10:45

Pausa 

10:45h - 11:45h

Principales conceptos de validación de métodos analíticos y parámetros críticos.

11:45h - 12:30h

Case study. Nitrosaminas.

12:30h - 12:45h

Pausa

12:45h - 13:45h

Degradaciones forzadas: Marco regulatorio y principales guías de aplicación.

15:00h - 16:15h

Degradación forzada como técnica para establecer el perfil de impurezas de degradación.

16:15h - 16:30h

Pausa

16:30h - 18:00h

Elucidación estructural de impurezas desconocidas. Identificación y síntesis.

18:00h - 18:15h

Espacio para preguntas, resumen y conclusiones.

Ponentes
  • Sergio González Edo. Analytical Development and Raw Materials Manager.
  • Jordi Bessa Bellmunt. Chemical Development Manager en Applus.