ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL, GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA, INGENIERÍA Y FORMACIÓN

Verificación Continua del Proceso. Monitorización en Continuo versus Revalidación. Requisitos del Anexo 15

16 y 17 de noviembre de 2021. De 9.00h. a 13.30h.

Modalidad On-line
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Coordinación

Rafael Beaus Romero. Global Consultancy Manager en Telstar.

Presentación y objetivos

El objetivo del curso es aportar a los asistentes un buen conocimiento sobre la validación según el nuevo Anexo 15, especialmente en la parte de procesos. Se entrará también en el uso de la digitalización y automatización como herramientas fundamentales para poder hacer la monitorización continua que lleva hacia un conocimiento profundo del proceso. Se realizará una parte teórica que desarrolle los conocimientos de los participantes, pasándose posteriormente a la parte práctica que permitirá a los asistentes entender cómo llevarlo a cabo. Se desarrollarán ejemplos reales por ponentes expertos de la industria.

Destinatarios

Personal de producción, ingeniería, control de calidad, garantía de calidad e I+D que requiera un conocimiento sobre el nuevo enfoque de validación: Ingenieros de proyecto, ingenieros de planta, ingenieros de validaciones.

Responsables de validaciones y responsables de garantía de calidad. Técnicos de validaciones, técnicos de garantía de calidad, técnicos de planta, técnicos de fabricación, técnicos de control de calidad. Responsables y técnicos de desarrollo galénico e I+D. Este curso está pensado para:

  • Profesionales con experiencia que deseen contrastar y comparar sus métodos actuales, con la intención de mejorarlos incorporando la experiencia de los especialistas en el tema de otras empresas.
  • Técnicos de reciente incorporación o con conocimientos básicamente generales o teóricos, que necesiten una orientación práctica para el trabajo a realizar.
Metodologia docente

Se impartirá una parte teórica que servirá de base para entender los casos prácticos que se expliquen posteriormente.

Programa detallado primer día

09:00h - 09:45h

Presentación de la Jornada e introducción al tema: Anexo 15 y requerimientos normativos.

10:00h - 11:30h

Estrategia de verificación continuada frente a la tradicional validación de procesos.

11:45h - 13:15h

Verificación continuada: Etapas para su implantación con las herramientas actuales.

13:15h - 13:30h

Preguntas y aclaraciones.

Programa detallado segundo día

09:00h - 09:15h

Resumen día 1, presentación día 2.

09:15h - 10:45h

El futuro del CPV: Digitalización y automatización para permitir una verificación continuada del proceso en tiempo real.

11:15h - 12:45h

Ejemplo práctico de la Industria.

12:45h - 13:15h

Preguntas y resolución dudas.

Ponentes
  • Rafael Beaus. Global Consultancy Manager.
  • Alicia Tebar. Founder – QbD.
  • Mariano Castejón. Qualification Validation Systems Plant Manager (QVSP Manager) – Towa.
  • Marcel Porta. Consultancy Manager - Telstar.