Dades bàsiques
Hores
7
Idioma
Castellà
Dates
7/3/2024
Modalitat
Presencial
Horari
De 9h a 18h
Lloc
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Preu
690 €
Matrícula oberta
PRESENTACIÓ
La indústria farmacèutica està constantment desenvolupant nous productes farmacèutics per atendre les necessitats mèdiques i per millorar-ne la qualitat de vida. L'estabilitat és un atribut crític de qualitat, per això té un paper crucial en el desenvolupament farmacèutic, no només per establir les condicions de conservació i el període de caducitat, sinó que és, a més, un component important en qualsevol sol·licitud de registre o en la monitorització de canvis després de l’aprovació.
L'objectiu del seminari és revisar i aprofundir amb una visió global en els aspectes més rellevants, l'anàlisi de dades, les novetats, la gestió dels estudis d'estabilitat i les directrius internacionals.
ACREDITACIÓ ACADÈMICA
Certificat d'Assistència per l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona.
PROGRAMA
9:00-9:15 h Introducció als estudis d'estabilitat.
9:15-10:00 h: Visió global dels estudis d'estabilitat al cicle de vida d'un producte farmacèutic. Definició, característiques, propòsit i finalitat dels estudis d'estabilitat, diferències entre període de recontrol i data de caducitat. Causes d'inestabilitat. Estudis d'estabilitat requerits en cada etapa del procés de desenvolupament d'un medicament, principals característiques i requisits.
10:00-10:30 h: Break
10:30-11:30 h: Estudis de compatibilitat amb excipients. Objectius. Mescles binàries. Disseny factorial centrat a dos nivells. Disseny factorial Plackett-Burman
11:30-12:30 h: Aspectes regulatoris dels estudis d'estabilitat en mercats globals. Directrius d'estabilitat. Lloc dels assaigs d'estabilitat. Paper de les monografies de producte.
12:30-13:30 h: Implementació de programes efectius d'estabilitat. Gestió de mostres, condicions i protocols. Cambres d'estabilitat, validació. Tractament d'excursions fora de condicions.
13:30-15:00 h: Dinar
15:00-16:00 h: Assajos indicatius d'estabilitat segons la forma de dosificació.
Assignació de caducitat. Factors condicionants de la caducitat. Programes d'estabilitat accelerats, ASAP. Concepte stability indicating. Tractament de dades, estudi estadístic. Extrapolació de dades d'estabilitat. OOT i OOS.
16:00-16:45 h: Tipus de disseny i la seva importància en els programes d'estabilitat Dissenys de bràqueting i matricials (bracketing i matrixing). Directriu ICH Q1D. Què és acceptable per a dissenys de bràqueting i matricials.
16:45-17:30 h: Stress testing, fotoestabilitat i estudis addicionals. Directriu Q1B ICH. Fonts de llum. Exposició requerida. Problemes en els assajos amb llum. Estudis de holding time, de transport i estabilitat en ús.
17:30-18:00 h: Discussió i preguntes
DESTINATARIS
El curs està dirigit a personal involucrat en Desenvolupament de Producte, Formulació, Desenvolupament Analític de ´Productes, Registres, Control de Qualitat, Garantia de Qualitat, Fabricació i Operacions Tècniques.
PROFESSORAT
Coordinació
Sr. Ignacio Díez Martín
R&D head a Neuraxpharm Pharmaceuticals. Professor associat de Biofarmàcia i Farmacocinètica, Facultat de Farmàcia, Universitat de Barcelona.
Ponents
Sr. Joaquín Amela Navarro
Director tècnic suplent, Mesoestetic Pharma Group. Professor associat de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica, Facultat de Farmàcia, Universitat de Barcelona.
Sr. Pablo Alba
Team leader, desenvolupament químic farmacèutic de projectes externs, Neuraxpharm Pharmaceuticals.
Sr. Ignacio Díez Martín
R&D head, Neuraxpharm Pharmaceuticals.
PROFESORADO
Coordinación
Sr. Ignacio Díez Martín
Director de Desarrollo Químico-Farmacéutico en Neuraxpharm Pharmaceuticals. Prof. Asociado de Biofarmacia y Farmacocinética, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.
Ponentes
Expertos del sector y universidad.
Descomptes
Amb la voluntat de facilitar-te l’accés a la formació, t’oferim la possibilitat d’aplicar descomptes en el moment de fer la matrícula. Els descomptes poden variar segons el tipus d'estudis o la titulació que vulguis cursar i el nombre de crèdits del programa en el qual et vols matricular, el col·lectiu, i la comunitat a la qual puguis acreditar la condició de beneficiari.
Posa’t en contacte amb nosaltres a través del formulari que trobaràs a la fitxa de la pàgina web i t’informarem àmpliament dels descomptes i facilitats de pagament que posem al teu abast.
COL·LECTIUS AMB DESCOMPTE:
• COFB (Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona). 50% de descompte.
• AEFI (Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria). 20% de descompte.
A més a més, disposem de descomptes específics i per altres col·lectius. Pots ampliar la informació al següent enllaç
Recorda confirmar, en el moment de validar la teva matrícula, si ets beneficiari d'algun dels nostres descomptes. L’aplicació dels descomptes no té caràcter retroactiu. Per poder beneficiar-te de qualsevol descompte ofert per l’Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona hauràs d’acreditar degudament que ets beneficiari abans de l’inici del curs. Si tens qualsevol dubte, no dubtis a consultar amb una de les nostres assessores.
La majoria dels nostres programes (tan presencials com en línia) compleixen els requisits per ser bonificats a través de la Fundació Tripartida. Si desitges més informació per tramitar la bonificació per a la teva empresa, consulta amb la teva assessora en el moment de formalitzar la matrícula.
Condicions:
- No s'aplicarà cap descompte que no estigui acreditat.
- Els descomptes no són acumulables.
- No s'aplicaran descomptes una vegada iniciat el curs.
Contacte
IL3-UB. Institut de Formació Contínua
Adreça:
C/Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona
E-mail: info.farma@il3.ub.edu
Dilluns a divendres de 9 a 16h
Procés de matriculació
Per iniciar el teu procés de matrícula hauràs de seguir els passos següents:
1 - Identifica't
Si ja tens un usuari del nostre Campus Virtual, pots utilitzar les dades d'accés. Si encara no disposes d'un, podràs registrar-t'hi en iniciar el teu procés de matrícula.
2 - Emplena el formulari de matrícula
Indica'ns les dades personals per poder tramitar la teva matrícula.
3 - Configura el mètode de pagament i realitza els pagaments requerits
4 - Lliura la documentació requerida
Has de realitzar tots aquests passos abans de l'inici del curs per finalitzar correctament el procés de matricula.