Cómo gestionar la calidad farmacéutica a contrarreloj: las enseñanzas de la pandemia

La pandemia es del todo superlativa: si antes de febrero de 2020 un centro hospitalario realizaba 200 PCRs al día, con la COVID-19 se llegan a analizar más de 10.000 muestras diarias. Si lo habitual era que los centros contaran con una Unidad UCI, hoy no es extraño que tengan 3 o incluso 4 habilitadas. También en lo que se refiere a investigación las cifras son impactantes: durante 2020, se editaron cada semana más de 5.000 artículos científicos sobre la COVID-19, y si antes el proceso de desarrollo de las vacunas llegaba a tardar años, por primera vez en la historia de la humanidad, éstas se han desarrollado en meses.

El Dr. Pere Joan Cardona Iglesias, jefe de la Unidad de tuberculosis del hospital Germans Trias i Pujols, e Isabel Amat, directora de Innovación y Pipeline Management de Laboratorios Reig Jofre, explicaban con estos datos la revolución que está significando para la ciencia y la sociedad la irrupción del SARS-coV-2.

Un nuevo escenario científico que también ha supuesto un revulsivo para la gestión de la calidad de toda la cadena de valor farmacéutica, tal y como quedo patente en el webinar Ciencia y tecnología frente a la COVID-19, impulsado desde el Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria e Investigación Farmacéutica de IL3-UB. Durante la conversación, ambos expertos compartieron sus impresiones sobre los cambios que han llegado para quedarse en relación a la operativa de compliance del sector.

A nuevos retos, nuevas maneras de investigar y de validar los resultados

Pese a que las alertas existían –la mirada One Health de la investigación a hace años que alerta sobre la necesidad de controlar el vector de contagio entre especies animales y humanos– el Dr. Cardona reconoció que no había una conciencia clara sobre el impacto que tendría el brote de SARS-coV-2  y la humanidad no estaba preparada. Por lo mismo, la respuesta que ha tenido que dar la comunidad científica ha sido sin precedentes: “hemos vivido una explosión de colaboración mundial. Científicos de todas las disciplinas aplicaron creatividad, técnica y cooperación para buscar una respuesta inmediata a la COVID-19. Luego, los Gobiernos asumieron su cuota de responsabilidad, incluso la población mundial contribuyó cambiando sus hábitos sanitarios en el día a día”, reflexionó el experto. “Se ha comprobado que la ciencia puede dar respuesta a desafíos desconocidos”, añadió.

En esta nueva manera de hacer ciencia, sin duda un aspecto que ha estado bajo la lupa de los expertos y de la opinión pública es la trastienda de la investigación, el proceso que va desde la constatación de la necesidad de una vacuna hasta su aprobación, para luego pasar a su producción a nivel comercial y distribución con garantías.

Con la COVID-19, la investigación ha cambiado para siempre

1. Si antes el debate de la comunidad científica para el desarrollo de un nuevo fármaco se reservaba para los congresos especializados, la pandemia ha puesto bajo la luz de los focos este proceso dejando en evidencia sus aciertos y debilidades. Todas las opiniones científicas son válidas, pero no todo vale para imponerlas.
2. La presión mediática y social por la necesidad de obtener una vacuna con garantías en el menor tiempo posible, ha hecho reflexionar a los equipos de investigación sobre la importancia de incorporar la cultura de la calidad en los procesos de desarrollo. Se debe investigar con la mirada puesta en el mercado.
3. Se ha verificado la necesidad de incluir a la investigación como una disciplina estratégica, de Estado, evitando su excesiva dependencia del sector privado y su externalización a países terceros. Tener o no tener la vacuna marcará una diferencia en el desarrollo económico y social de los países.

“La calidad es la asignatura pendiente de la investigación”, recalcó el Dr. Cardona. “La mayoría de veces no se tiene en cuenta. La pandemia nos ha mostrado que es imprescindible contar con profesionales de la calidad en el mundo de la investigación, perfiles que puedan conectar con las necesidades del mercado. Que durante el proceso de desarrollo ya prevean cuestiones claves para replicar a nivel comercial el compuesto que se está trabajando en laboratorio”.

Gestión de la calidad en la producción en tiempos de pandemia

El laboratorio Reig Jofre (Barcelona) ha alcanzado un acuerdo con Janssen, compañía farmacéutica del grupo Johnson & Johnson desarrolladora de una de las vacuna contra la SARS-coV-2, y será responsable del acondicionado y envasado de los viales para su comercialización. Actualmente la compañía se encuentra preparando sus instalaciones para un proceso que requiere homologación Nivel 2, al tratarse de material genéticamente modificado. “Estamos adaptando nuestra planta, evolucionando protocolos de proceso y de trabajo, formando a los equipos… Todo un reto para la compañía”, explicó durante el webinar Isabel Amat.

En el centro de este proyecto se sitúan dos conceptos claves: transferencia tecnológica y calidad. En el primer caso, más allá de su vertiente científica, la transferencia tiene que ver con el hecho de compartir una misma cultura entre las firmas partners. En relación a la calidad, las base sobre la que se asienta es un equipo con un profundo conocimiento y rigor científico: “Lo primero es el entendimiento de los equipos, coordinarse. Después viene la metódica analítica, y tras ello, el proceso de reproducción sin comprometer los ensayos clínicos que se han realizado hasta el momento. Son etapas complejas, no se realizan de un día para otro”.

El proceso de producción a escala comercial, además, representa un desafío en términos logísticos por las altas exigencias de la conservación de la vacuna y sus activos. “Es vital asegurarse que el proceso de transporte antes de llegar a planta y su descongelación se realiza correctamente. Aquí también es fundamental la calidad, cumplir con los protocolos. Que todo funcione como ha de funcionar pese a la inestabilidad de los componentes, las bajísimas temperaturas con las que hay que trabajar o la velocidad a la que se debe realizar el proceso para acortar los tiempos de disponibilidad en el mercado”.

En este sentido, para Isabel Amat, el control y la calidad desde el inicio del proceso de desarrollo hasta que la vacuna o el producto farmacéutico llegan al paciente, son críticos. Los investigadores y los laboratorios deben seguir unas buenas prácticas, pero también toda la cadena de distribución y comercialización: “cada vez serán más necesarios profesionales de la calidad capaces de auditar y asegurar los estándares a lo largo de toda la cadena de valor del producto médico”, comentó Amat, resaltando que este enfoque permite, además, hacer más eficientes los procesos: “es vital tener la mentalidad que la calidad es un vector, no un freno”, señaló.

En opinión del Dr. Cardona, después de ir a la Luna, la vacuna del SARS-coV-2 será el gran logro de la humanidad. Tal y como señalaron ambos expertos, se espera que para 2022 podamos volver a cierta normalidad en nuestra vida cotidiana, sin embargo, el camino recorrido apenas se ha iniciado.

La ciencia continuará evolucionando y llegarán vacunas más efectivas, más fáciles de conservar, con dosis únicas… Y la calidad continuará estando en el centro. Porque tal y como detalló Isabel Amat, se trata del único camino para una industria que quiere estar a la altura de éste y de los nuevos desafíos que vendrán.