Datos básicos
Créditos
30 ECTS
Acreditaciones
Postgrado
Idioma
Castellano
Fechas
Convocatoria febrero (25/3/2020 - 13/1/2021)
Modalidad
Semipresencial
Horario
Sesiones presenciales tres viernes de 17:00h a 21:00h y sábados de 9:00h a 14:00h., más la clausura del postgrado. Las sesiones presenciales se podrán seguir por videoconferencia.
Lugar
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Precio
3.470€
(El precio incluye tasas administrativas de la Universidad de Barcelona)
Matrícula abierta
Horas bonificadas
355 h. on-line + 40 h. presenciales. (Horas para poder realizar el cálculo de la bonificación a empresas)
Presentación
La gestión de la calidad es un elemento fundamental en cualquier estrategia empresarial, y representa un punto especialmente crítico en la investigación y la producción de fármacos. El sector necesita profesionales preparados ante los importantes cambios recientes en las normativas relacionadas con la industria y la investigación farmacéutica.
El Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica te prepara para el desarrollo de un único sistema de calidad integrado, que permita cumplir las normativas europeas e internacionales, como la Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las ISO, las guías de la ICH y la FDA o las normas de farmacovigilancia, entre otras.
Adquirirás habilidades profesionales y conocimientos para que seas experto en calidad farmacéutica: llevar a cabo análisis de riesgos, supervisar el cumplimiento de las normativas, optimizar los recursos existentes, superar auditorías internas y externas, implementar nuevas instalaciones de proceso, validar equipos y procesos.
Objetivos
El objetivo principal es adquirir las herramientas útiles para diseñar un sistema que sea flexible para adaptarse a las nuevas normativas, integrando los elementos que maximizan la eficiencia y reducen los costes de los sistemas de calidad. De esta manera, se pueden evitar los problemas derivados de producir con sistemas de calidad inadecuados, como por ejemplo reclamaciones, desviaciones, retiradas, etc. Así, a lo largo del curso se irán cumpliendo los objetivos siguientes:
- Ser capaz de integrar las diversas normativas y los sistemas de calidad para conseguir la excelencia operacional.
- Gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad, ya sea en industria farmacéutica, como en centros de investigación, empresas biotecnológicas, etc.
- Supervisar y evaluar la cadena de suministro, es decir, aquellos productos y servicios subcontratados.
- Detectar posibles disconformidades, riesgos e incumplimientos para garantizar el éxito en las auditorías y evitar desviaciones, reclamaciones o retiradas.
Tres razones para escogerlo
- Trata las novedades europeas e internacionales más recientes del sector, permitiendo diseñar un sistema de calidad integrado, flexible y adaptable
- Ponencias a lo largo del curso con profesionales de reconocido prestigio en el sector
- 16ª edición del Postgrado, que ha formado a más de 400 profesionales en sistemas de calidad farmacéutica
-
Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica
Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica
Acreditación académica
Curso propio diseñado según las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y equivalente a 30 créditos ECTS.
Programa
1. Bases para organizar un sistema de calidad
1.1. Presente y futuro de las normativas
1.2. Integración de los sistemas de calidad
1.3. Sistemas de calidad
2. Monitorización de ensayos clínicos
2.1. Investigación y desarrollo de un nuevo fármaco
2.2. Integrantes de un ensayo clínico
2.3. Diferentes fases de los ensayos clínicos
2.4. Tipos de ensayos clínicos
2.5. Legislación de los ensayos clínicos y organismos reguladores
2.6. Recogida, registro y notificaciones de datos de seguridad
2.7. Finalización de un ensayo clínico
3. Sistema gestión documental
3.1. Redacción de procedimientos
3.2. Memoria técnica y manual de calidad
3.3. Documentación de fabricación y análisis
4. Herramientas de calidad
4.1. Guía ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guías ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”.
4.3. Data Integrity
4.4. Controles de cambios
4.5. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS)
4.6. Autoinspecciones e inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
4.7. Reclamaciones y retiradas
4.8. Revisión de la calidad del producto (PQR)
4.9. Estabilidades
5. Validaciones
5.1. Conceptos iniciales
5.2. Validación de procesos
5.3. Validación de limpieza
5.4. Validación de métodos analíticos
5.5. Validación de sistemas informáticos
5.6. Documentación
6. Actividades subcontratadas
6.1. Definición de la cadena de suministro (SupplyChain)
6.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos
6.3. Auditorías
6.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento
6.5. Comunicación entre empresas
6.6. Transferencia tecnológica
7. Procesos: desde el desarrollo a la liberación
7.1. Gestión por procesos
7.2. Guía ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Liberación
8. Sistemas de mejora y evaluación del sistema de calidad
8.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI)
8.2. Evaluación y reducción de costes
8.3. Revisión periódica del sistema de calidad
8.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas
8.5. Mejora continua y reingeniería de procesos
9. Proyecto final
Destinatarios
El Postgrado se dirige a:
- Profesionales de la industria farmacéutica y biosanitaria, en especial de áreas de Control y Garantía de Calidad, Farmacovigilancia, Validaciones y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad.
- Profesionales en laboratorios e investigación farmacéutica, ensayos clínicos, desarrollo galénico y analítico.
- Titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.
Salidas profesionales
Este Postgrado te ayudará a progresar profesionalmente en distintas funciones de la industria farmacéutica:
- Control, Garantía y Aseguramiento de la Calidad
- Validaciones
- Planificación y Producción
- Registros y Relaciones con las Administraciones
- Dirección Técnica
- I+D: Ensayos clínicos, desarrollo galénico y analítico
- Departamentos científicos, incluyendo funciones de farmacovigilancia, especialistas, especialistas de producto y documentación científica
Profesorado
Dirección
Sra. Judit Amposta i Ribas
Directora Técnica de Archivel Farma. Asesora Freelance de Calidad.
Sra. Cristina Ribó i Ros
QA Team Leader PU Inhalation. Novartis Farmacéutica.
Cuadro docente
Sra. Anna Mir
Directora técnica de desarrollo y calidad en Deltalab, S.L.
Sr. Xavier Casterad Espluga
Técnico de Inspección de la Unidad de Control Farmacéutico del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya
Sra. Patricia Rodríguez
Directora Área Transferencias de Tecnología en Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Dra. Beatriz Artalejo
Business Development Director. AuditGMP PHARMA. Presidenta AEFI
Sr. Octavi Colomina
Technical Director at TDV SL
Sra. Gemma Lahuerta Buira
Directora Proyectos parenterales. División I+D- Desarrollo Farmacéutico Reig Jofré Group
Sra. Olga Peña
Quality Systems Expert. Quality Assurance en Novartis Farmacéutica S.A.
Sr. Francesc Junyent
Senior executive y vicepresidente de Manufacturing&Supply Solvay Pharmaceuticals.
Sra. Esther González
Responsable de Control de Calidad de la Unitat de Recerca y Desarrollo del Programa de Terapia Cel¿lular de la Universitat de Barcelona implementado un Sistema de Calidad GMP para la gestión, desarrollo, control y validación de proyectos de terapia celular.
Sra. Eva Alegret
Validations. Quality Assurance Pharma Production. Merck, S.L.
Dra. Georgina Pujals y Naranjo
Jefa de Sección de Control de Fabricación y Distribución de Medicamentos, Productos Sanitarios y Cosméticos. Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
Sra. Irene Marimon
Directora Clinical Research Office Management, S.L. (SMO dedicada a la gestión de investigación clínica en Hospitales y centros de investigación clínica)
Descuentos, becas y financiación
A causa de la actual coyuntura económica, la cual nos ha llevado a valorar la necesidad de facilitar todavía más a nuestros alumnos el acceso a la formación continua, el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona ha implantado un nuevo sistema de pago fraccionado. Así pues, hemos puesto en marcha una serie de facilidades de pago para la gran mayoría de nuestros Másters y Posgrados, con 4 plazos de pago para los programas anuales y 7 para los bienales, excepto casos excepcionales.
Además, para muchos de los cursos de nuestra oferta formativa, disponemos de descuentos especiales para ciertos colectivos:
• Los asociados a Alumni UB tendrán un descuento del 10% sobre el importe de la matrícula, con una limitación de 200€ como máximo por matrícula y año académico. Habrá que aportar el certificado acreditativo de socio de Alumni UB y estar al corriente del abono de la cuota de socio.
• Personal del Grupo UB tendrán un descuento del 10% sobre el importe de la matrícula.
• Exalumne del Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona, tendrán un descuento del 10% sobre el importe de la matrícula.
• Colectivos con descuento matrícula corporativa o entidad colaboradora (consulta con tu asesora)
• Miembros de AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (10% de descuento).
Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matricula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos y si tienes cualquier duda, consulta a una de nuestras asesoras.
La mayoría de nuestros programas (tanto presenciales como on-line) cumplen los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartita. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con tu asesora en el momento de formalizar la matrícula.
Condiciones:
• No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
• Los descuentos no son acumulables y solo se aplicarán a los cursos con precio superior a 1.000€.
• No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
• Es responsabilidad del alumno informar de su voluntad de acogerse a un determinado descuento.
• Hay cursos que no admiten descuentos.
CONTACTO
Lunes a viernes de 9 a 19h
Proceso de matriculación
Para iniciar el proceso de matrícula deberás seguir los siguientes pasos:
1 - Identifícate
Si ya tienes un usuario de nuestro Campus Virtual, puedes usar los datos de acceso. Si todavía no dispones de uno, podrás registrarte al iniciar tu proceso de matrícula.
2 - Rellena el formulario de matrícula
Indícanos tus datos personales para poder tramitar tu matrícula.
3 - Configura tu método de pago y realiza los pagos requeridos
4 - Entrega la documentación requerida
Debes realizar todos estos pasos antes del inicio del curso para finalizar correctamente tu proceso de matrícula.