Datos básicos
Créditos
30 ECTS
Tipo de curso
Formación de Postgrado
Idioma
Castellano
Fechas
10/4/2023 - 15/12/2023
Modalidad
Online
Horario
30 horas de sesiones de videoconferencia repartidas a lo largo de los módulos (según temario) los viernes (y algún jueves) a partir de las 18:00h (en sesiones de no más de 1:30 h / excepto una de 1:45 h) . Asistencia obligatoria al 80% de las sesiones.
Precio
3.750 €
(El precio incluye tasas administrativas de la Universidad de Barcelona)
Matrícula abierta
Horas bonificadas
355 h. (Horas para poder realizar el cálculo de la bonificación a empresas)
Próximas sesiones informativas
Presentación
La gestión de la calidad es un elemento fundamental en cualquier estrategia empresarial, y representa un punto especialmente crítico en la investigación y la producción de fármacos. El sector necesita profesionales preparados ante los importantes cambios recientes en las normativas relacionadas con la industria y la investigación farmacéutica.
El Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica te prepara para el desarrollo de un único sistema de calidad integrado, que permita cumplir las normativas europeas e internacionales, como la Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las ISO, las guías de la ICH y la FDA o las normas de farmacovigilancia, entre otras.
Adquirirás habilidades profesionales y conocimientos para que seas experto en calidad farmacéutica: llevar a cabo análisis de riesgos, supervisar el cumplimiento de las normativas, optimizar los recursos existentes, superar auditorías internas y externas, implementar nuevas instalaciones de proceso, validar equipos y procesos.
El IL3-UB te ofrece en este programa uno de los nuevos formatos de formación: Online síncrono. En este sentido, podrás seguir la impartición del curso de manera online, pero tendrás algunas sesiones obligatorias que se realizarán de manera síncrona a través de videoconferencias.
Objetivos
El objetivo principal es adquirir las herramientas útiles para diseñar un sistema que sea flexible para adaptarse a las nuevas normativas, integrando los elementos que maximizan la eficiencia y reducen los costes de los sistemas de calidad. De esta manera, se pueden evitar los problemas derivados de producir con sistemas de calidad inadecuados, como por ejemplo reclamaciones, desviaciones, retiradas, etc. Así, a lo largo del curso se irán cumpliendo los objetivos siguientes:
- Ser capaz de integrar las diversas normativas y los sistemas de calidad para conseguir la excelencia operacional.
- Gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad, ya sea en industria farmacéutica, como en centros de investigación, empresas biotecnológicas, etc.
- Supervisar y evaluar la cadena de suministro, es decir, aquellos productos y servicios subcontratados.
- Detectar posibles disconformidades, riesgos e incumplimientos para garantizar el éxito en las auditorías y evitar desviaciones, reclamaciones o retiradas.
Tres razones para escogerlo
- Trata las novedades europeas e internacionales más recientes del sector, permitiendo diseñar un sistema de calidad integrado, flexible y adaptable
- Ponencias a lo largo del curso con profesionales de reconocido prestigio en el sector
- 23ª edición del Postgrado, que ha formado a más de 620 profesionales en sistemas de calidad farmacéutica
TESTIMONIAL
Testimonial Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria Farmacéutica
-
Testimonial Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria Farmacéutica
Testimonial Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria Farmacéutica -
Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica
Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica
Acreditación académica
Curso propio diseñado según las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y equivalente a 30 créditos ECTS.
Programa
1. Bases para organizar un sistema de calidad
1.1. Presente y futuro de las normativas
1.2. Integración de los sistemas de calidad
1.3. Sistemas de calidad
2. Monitorización de ensayos clínicos
2.1. Introducción
2.2. Estudios no clínicos
2.3. Estudios clínicos
2.4. Estudios clínicos: recogida, registro y notificaciones de datos de seguridad
2.5. Estudios clínicos: tipologías
3. Sistema gestión documental
3.1. Redacción de procedimientos
3.2. Memoria técnica y manual de calidad
3.3. Documentación de fabricación y análisis
4. Herramientas de calidad
4.1. Guía ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guías ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”.
4.3. Data Integrity
4.4. Controles de cambios
4.5. Desviaciones y fuera de especificaciones (OOS)
4.6. Autoinspecciones e inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
4.7. Reclamaciones y retiradas
4.8. Revisión de la calidad del producto (PQR)
4.9. Estabilidades
5. Validaciones
5.1. Conceptos iniciales
5.2. Validación de procesos
5.3. Validación de limpieza
5.4. Validación de métodos analíticos
5.5. Validación de sistemas informáticos
5.6. Documentación
6. Actividades subcontratadas
6.1. Definición de la cadena de suministro (SupplyChain)
6.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos
6.3. Auditorías
6.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento
6.5. Comunicación entre empresas
6.6. Transferencia tecnológica
7. Procesos: desde el desarrollo a la liberación
7.1. Gestión por procesos
7.2. Guía ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Liberación
8. Sistemas de mejora y evaluación del sistema de calidad
8.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI)
8.2. Evaluación y reducción de costes
8.3. Revisión periódica del sistema de calidad
8.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas
8.5. Mejora continua y reingeniería de procesos
9. Proyecto final
Destinatarios
El Postgrado se dirige a:
- Profesionales de la industria farmacéutica y biosanitaria, en especial de áreas de Control y Garantía de Calidad, Farmacovigilancia, Validaciones y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad.
- Profesionales en laboratorios e investigación farmacéutica, ensayos clínicos, desarrollo galénico y analítico.
- Titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.
Salidas profesionales
Este Postgrado te ayudará a progresar profesionalmente en distintas funciones de la industria farmacéutica:
- Control, Garantía y Aseguramiento de la Calidad
- Validaciones
- Planificación y Producción
- Registros y Relaciones con las Administraciones
- Dirección Técnica
- I+D: Ensayos clínicos, desarrollo galénico y analítico
- Departamentos científicos, incluyendo funciones de farmacovigilancia, especialistas, especialistas de producto y documentación científica
Profesorado
Dirección
Sra. Judit Amposta i Ribas
Responsable de Calidad de SPECIPIG y asesora freelance de Calidad.
Sra. Cristina Ribó i Ros
Directora de proyectos Farma-Cosmética en Ingecal.
Cuadro docente
Sra. Judit Amposta
Responsable de Calidad de SPECIPIG y asesora freelance de Calidad.
Sra. Cristina Ribó
Directora de proyectos Farma-Cosmética en Ingecal.
Sra. Olga Peña
Licenciada en Químicas y master en Calidad. QMS Manager in Novartis.
Dr. Unai Perpiñá
Doctor en Biomedicina. Responsable técnico del Área de Creatio de la Universitat de Barcelona.
Dra. Mercè Amat
Doctora en Bioquímica. Responsable de R&D a Archivel Farma.
Sra. Imma Viñets
Licenciada en Farmacia. QA Officer en QA Operations Depto. Siegfried Holding AGO. Barberà del Vallès. Barcelona. España.
Sr. Salvador Cassany
Licenciado en Farmacia. Jefe de servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña. Miembro de Comité Técnico de Inspección (CTI) de la Agencia Española de Medicamentos.
Sra. Anna Mir
Licenciada en Farmacia. Directora técnica, Desarrollo, Calidad y Medioambiente en Grupo Deltalab. Responsable técnica de Deltalab, S.L.
Sra. Anna Milà
Licenciada en Química y Máster Experimental en Química Analítica (UB). Process Expert (PU Inhalación), Siegfried Barberà, S.L.
Dr. Octavi Colomina
Doctor en Ingeniería Química. Consultor de tecnología y regulación para la industria de Life Science. Desarrollador de Proyectos a Europa, EE. UU. y China, a través de TDV.
Sr. Francesc Junyent
Licenciado en Bioquímica. Consultor y auditor freelance. Auditor certificado por fabricantes de Apios por Audit GMP.
Competencias
- Ampliar y mejorar los conocimientos para su posterior desarrollo y aplicación.
- Saber aplicar los conocimientos adquiridos y tener capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos multidisciplinares relacionados con el ámbito de estudio.
- Ser capaz de integrar conocimiento para afrontar la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas relacionadas.
- Saber comunicar las propias conclusiones (así como los conocimientos, reflexiones y razones últimas que las sustentan) a públicos especializados y no especializados de una manera clara y sin ambigüedad.
- Diseñar, organizar y gestionar un sistema de calidad eficiente y robusto en una empresa farmacéutica.
- Saber desarrollar las bases y las herramientas últimas para diseñar un sistema de calidad robusto, con suficiente flexibilidad para adaptarse a las normativas.
- Aplicar los conocimientos adquiridos en el trabajo práctico que, de manera individual, se realizará a lo largo del curso.
- Aplicar los aspectos que maximizan la eficiencia de un sistema de calidad y que ayudan a la reducción de costes de no calidad.
- Aplicar los conocimientos teóricos sobre la gestión de calidad a la práctica de una empresa.
- Integrar a partir de los conocimientos adquiridos diferentes sistemas de calidad, que de una forma ágil permitan adaptarse e incorporar cambios, sin que estos impliquen un contratiempo para la empresa, la resolución de incidencias y la avaluación de resultados.
- Conocer la normativa Normas de Correcta Fabricación (NCF) profundizando en las nuevas actualizaciones (Revisión Periódica de Producto (PQR), Análisis de Riesgos, etc.).
- Establecer herramientas útiles para gestionar la calidad y para evaluar tendencias, detectar medidas correctivas y preventivas, reducir costes, etc.
- Garantizar la calidad del producto cuando se fabrica para terceros (contratos técnicos).
- Identificar los requerimientos GMP en las etapas que lo requieren un ensayo clínico.
- Diseñar, organizar y ejecutar una validación / calificación.
- Establecer las relaciones entre las diferentes etapas que comprenden el ciclo de vida de un medicamento, de acuerdo con los nuevos retos de la Industria Farmacéutica.
Descuentos
Con la voluntad de facilitarte el acceso a la formación, te ofrecemos la posibilidad de aplicar descuentos en el momento de realizar la matrícula. Los descuentos pueden variar según el tipo de estudios o la titulación que quieras cursar y el número de créditos que tengas que matricular, el colectivo, y la comunidad a la que puedas acreditar la condición de beneficiario.
Ponte en contacto con nosotros mediante el formulario que encontrarás en la ficha de la página web y te informaremos ampliamente de los descuentos y facilitaciones de pago que ponemos a tu alcance.
COLECTIVOS CON DESCUENTO:
- Alumnado o exalumnado de la Fundación IL3-UB.
- Alumni UB con cuota máster.
- Colegios, asociaciones profesionales y otras entidades.
- Colectivos con descuento matrícula corporativa o entidad colaboradora.
- Miembros de Asociación de Medicina de la Indústria Farmacéutica (AMIFE). 10% de descuento.
- Miembros de Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). 10% de descuento.
Además, disponemos de descuentos específicos y para otros colectivos. Puedes ampliar la información en el siguiente enlace
Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matrícula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos. La aplicación de los descuentos no tiene carácter retroactivo. Para poder beneficiarte de cualquier descuento ofrecido por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona deberás acreditar debidamente que eres beneficiario antes del inicio del curso. Si tienes cualquier duda, no dudes en consultar con una de nuestras asesoras.
La mayor parte de nuestros programas (tanto presenciales como en línea) cumplen con los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartida. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con nuestra asesora en el momento de formalizar la matrícula.
Condiciones:
- No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
- Los descuentos no son acumulables.
- No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
CONTACTO
IL3-UB. Instituto de Formación Continua
Dirección:
C/ Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona
E-mail: admisiones@il3.ub.edu
Lunes a viernes de 9 a 16h
Proceso de matriculación
Para iniciar el proceso de matrícula deberás seguir los siguientes pasos:
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2 - Rellena el formulario de matrícula
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3 - Configura tu método de pago y realiza los pagos requeridos
4 - Entrega la documentación requerida
Debes realizar todos estos pasos antes del inicio del curso para finalizar correctamente tu proceso de matrícula.