Postgrado en Sistemas de Calidad en la Indust...

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Industria farmacéutica

Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

Online
34 semanas
Postgrado industria farmacéutica

Datos básicos

Créditos

30 ECTS

Acreditaciones

Postgrado

Idioma

Castellano

Fechas

2/11/2021 - 28/6/2022

Modalidad

Online

Precio

3.670

(El precio incluye tasas administrativas de la Universidad de Barcelona)

Matrícula abierta

Horas bonificadas

355 h. (Horas para poder realizar el cálculo de la bonificación a empresas)

AVISO

Este curso puede verse alterado por ajustes del calendario, de la metodología docente o del sistema de evaluación según el desarrollo de los acontecimientos y las directrices de las autoridades sanitarias relativas a la crisis de la COVID-19. No obstante, en todos los casos se garantiza la calidad de la formación y el logro de los objetivos.



Presentación

La gestión de la calidad es un elemento fundamental en cualquier estrategia empresarial, y representa un punto especialmente crítico en la investigación y la producción de fármacos. El sector necesita profesionales preparados ante los importantes cambios recientes en las normativas relacionadas con la industria y la investigación farmacéutica.

El Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica te prepara para el desarrollo de un único sistema de calidad integrado, que permita cumplir las normativas europeas e internacionales, como la Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las ISO, las guías de la ICH y la FDA o las normas de farmacovigilancia, entre otras.

Adquirirás habilidades profesionales y conocimientos para que seas experto en calidad farmacéutica: llevar a cabo análisis de riesgos, supervisar el cumplimiento de las normativas, optimizar los recursos existentes, superar auditorías internas y externas, implementar nuevas instalaciones de proceso, validar equipos y procesos.

 

El IL3-UB te ofrece en este programa uno de los nuevos formatos de formación: Online síncrono. En este sentido, podrás seguir la impartición del curso de manera online, pero tendrás algunas sesiones obligatorias que se realizarán de manera síncrona a través de videoconferencias.

Objetivos

El objetivo principal es adquirir las herramientas útiles para diseñar un sistema que sea flexible para adaptarse a las nuevas normativas, integrando los elementos que maximizan la eficiencia y reducen los costes de los sistemas de calidad. De esta manera, se pueden evitar los problemas derivados de producir con sistemas de calidad inadecuados, como por ejemplo reclamaciones, desviaciones, retiradas, etc. Así, a lo largo del curso se irán cumpliendo los objetivos siguientes:

  • Ser capaz de integrar las diversas normativas y los sistemas de calidad para conseguir la excelencia operacional.
  • Gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad, ya sea en industria farmacéutica, como en centros de investigación, empresas biotecnológicas, etc.
  • Supervisar y evaluar la cadena de suministro, es decir, aquellos productos y servicios subcontratados.
  • Detectar posibles disconformidades, riesgos e incumplimientos para garantizar el éxito en las auditorías y evitar desviaciones, reclamaciones o retiradas.

Tres razones para escogerlo

  • Trata las novedades europeas e internacionales más recientes del sector, permitiendo diseñar un sistema de calidad integrado, flexible y adaptable
  • Ponencias a lo largo del curso con profesionales de reconocido prestigio en el sector
  • 20ª edición del Postgrado, que ha formado a más de 550 profesionales en sistemas de calidad farmacéutica

TESTIMONIAL

de

Acreditación académica

Diploma de Especialización/de Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universitat de Barcelona.

Curso propio diseñado según las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y equivalente a 30 créditos ECTS.

Programa

1. Bases para organizar un sistema de calidad
1.1. Presente y futuro de las normativas
1.2. Integración de los sistemas de calidad
1.3. Sistemas de calidad

2. Monitorización de ensayos clínicos
2.1. Introducción
2.2.
Estudios no clínicos
2.3.
Estudios clínicos
2.4.
Estudios clínicos: recogida, registro y notificaciones de datos de seguridad
2.5.
Estudios clínicos: tipologías


3. Sistema gestión documental
3.1. Redacción de procedimientos
3.2. Memoria técnica y manual de calidad
3.3. Documentación de fabricación y análisis

4. Herramientas de calidad
4.1. Guía ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guías ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”.
4.3. Data Integrity
4.4. Controles de cambios
4.5. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS)
4.6. Autoinspecciones e inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
4.7. Reclamaciones y retiradas
4.8. Revisión de la calidad del producto (PQR)
4.9. Estabilidades

5. Validaciones
5.1. Conceptos iniciales
5.2. Validación de procesos
5.3. Validación de limpieza
5.4. Validación de métodos analíticos
5.5. Validación de sistemas informáticos
5.6. Documentación

6. Actividades subcontratadas
6.1. Definición de la cadena de suministro (SupplyChain)
6.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos
6.3. Auditorías
6.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento
6.5. Comunicación entre empresas
6.6. Transferencia tecnológica

7. Procesos: desde el desarrollo a la liberación
7.1. Gestión por procesos
7.2. Guía ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Liberación

8. Sistemas de mejora y evaluación del sistema de calidad
8.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI)
8.2. Evaluación y reducción de costes
8.3. Revisión periódica del sistema de calidad
8.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas
8.5. Mejora continua y reingeniería de procesos

9. Proyecto final

Destinatarios

El Postgrado se dirige a:

  • Profesionales de la industria farmacéutica y biosanitaria, en especial de áreas de Control y Garantía de Calidad, Farmacovigilancia, Validaciones y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad.
  • Profesionales en laboratorios e investigación farmacéutica, ensayos clínicos, desarrollo galénico y analítico.
  • Titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.

Salidas profesionales

Este Postgrado te ayudará a progresar profesionalmente en distintas funciones de la industria farmacéutica:

  • Control, Garantía y Aseguramiento de la Calidad
  • Validaciones
  • Planificación y Producción
  • Registros y Relaciones con las Administraciones
  • Dirección Técnica
  • I+D: Ensayos clínicos, desarrollo galénico y analítico
  • Departamentos científicos, incluyendo funciones de farmacovigilancia, especialistas, especialistas de producto y documentación científica

Profesorado

Dirección

Sra. Judit Amposta i Ribas
Directora Técnica de Archivel Farma. Asesora Freelance de Calidad.

Sra. Cristina Ribó i Ros
QA Team Leader PU Inhalation. Novartis Farmacéutica.

Cuadro docente

Sra. Anna Mir
Directora técnica de desarrollo y calidad en Deltalab, S.L.

Sr. Xavier Casterad Espluga
Técnico de Inspección de la Unidad de Control Farmacéutico del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya

Sra. Patricia Rodríguez
Directora Área Transferencias de Tecnología en Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Dra. Beatriz Artalejo
Business Development Director. AuditGMP PHARMA. Presidenta AEFI

Sr. Octavi Colomina
Technical Director at TDV SL

Sra. Gemma Lahuerta Buira
Directora Proyectos parenterales. División I+D- Desarrollo Farmacéutico Reig Jofré Group

Sra. Olga Peña
Quality Systems Expert. Quality Assurance en Novartis Farmacéutica S.A.

Sr. Francesc Junyent
Senior executive y vicepresidente de Manufacturing&Supply Solvay Pharmaceuticals.

Sra. Esther González
Responsable de Control de Calidad de la Unitat de Recerca y Desarrollo del Programa de Terapia Cel¿lular de la Universitat de Barcelona implementado un Sistema de Calidad GMP para la gestión, desarrollo, control y validación de proyectos de terapia celular.

Sra. Eva Alegret
Validations. Quality Assurance Pharma Production. Merck, S.L.

Dra. Georgina Pujals y Naranjo
Jefa de Sección de Acreditación de Centros y Servicios Sanitarios. Servicio de Promoción de la Calidad y la Bioética.

Sra. Irene Marimon
Directora Clinical Research Office Management, S.L. (SMO dedicada a la gestión de investigación clínica en Hospitales y centros de investigación clínica).

Competencias

  • Ampliar y mejorar los conocimientos para su posterior desarrollo y aplicación.  
  • Saber aplicar los conocimientos adquiridos y tener capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos multidisciplinares relacionados con el ámbito de estudio.  
  • Ser capaz de integrar conocimiento para afrontar la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas relacionadas.  
  • Saber comunicar las propias conclusiones (así como los conocimientos, reflexiones y razones últimas que las sustentan) a públicos especializados y no especializados de una manera clara y sin ambigüedad.  
  • Diseñar, organizar y gestionar un sistema de calidad eficiente y robusto en una empresa farmacéutica.  
  • Saber desarrollar las bases y las herramientas últimas para diseñar un sistema de calidad robusto, con suficiente flexibilidad para adaptarse a las normativas.  
  • Aplicar los conocimientos adquiridos en el trabajo práctico que, de manera individual, se realizará a lo largo del curso.  
  • Aplicar los aspectos que maximizan la eficiencia de un sistema de calidad y que ayudan a la reducción de costes de no calidad.  
  • Aplicar los conocimientos teóricos sobre la gestión de calidad a la práctica de una empresa.  
  • Integrar a partir de los conocimientos adquiridos diferentes sistemas de calidad, que de una forma ágil permitan adaptarse e incorporar cambios, sin que estos impliquen un contratiempo para la empresa, la resolución de incidencias y la avaluación de resultados.  
  • Conocer la normativa Normas de Correcta Fabricación (NCF) profundizando en las nuevas actualizaciones (Revisión Periódica de Producto (PQR), Análisis de Riesgos, etc.).  
  • Establecer herramientas útiles para gestionar la calidad y para evaluar tendencias, detectar medidas correctivas y preventivas, reducir costes, etc.  
  • Garantizar la calidad del producto cuando se fabrica para terceros (contratos técnicos).  
  • Identificar los requerimientos GMP en las etapas que lo requieren un ensayo clínico.  
  • Diseñar, organizar y ejecutar una validación / calificación.  
  • Establecer las relaciones entre las diferentes etapas que comprenden el ciclo de vida de un medicamento, de acuerdo con los nuevos retos de la Industria Farmacéutica.

Descuentos

Con la voluntad de facilitarte el acceso a la formación, te ofrecemos la posibilidad de aplicar descuentos en el momento de realizar la matrícula. Los descuentos pueden variar según el tipo de estudios o la titulación que quieras cursar y el número de créditos que tengas que matricular, el colectivo, y la comunidad a la que puedas acreditar la condición de beneficiario.

Ponte en contacto con nosotros mediante el formulario que encontrarás en la ficha de la página web y te informaremos ampliamente de los descuentos y facilitaciones de pago que ponemos a tu alcance.

COLECTIVOS CON DESCUENTO:

  • Alumnado o exalumnado de la Fundación IL3-UB.
  • Alumni UB con cuota máster.
  • Colegios, asociaciones profesionales y otras entidades.
  • Colectivos con descuento matrícula corporativa o entidad colaboradora.
  • Miembros de Asociación de Medicina de la Indústria Farmacéutica (AMIFE). 10% de descuento.
  • Miembros de Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). 10% de descuento.

Además, disponemos de descuentos específicos y para otros colectivos. Puedes ampliar la información en el siguiente enlace

Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matrícula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos. La aplicación de los descuentos no tiene carácter retroactivo. Para poder beneficiarte de cualquier descuento ofrecido por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona deberás acreditar debidamente que eres beneficiario antes del inicio del curso. Si tienes cualquier duda, no dudes en consultar con una de nuestras asesoras.

La mayor parte de nuestros programas (tanto presenciales como en línea) cumplen con los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartida. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con nuestra asesora en el momento de formalizar la matrícula.

Condiciones:

  • No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
  • Los descuentos no son acumulables.
  • No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
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CONTACTO

IL3-UB. Instituto de Formación Continua

Dirección:

C/ Ciutat de Granada, 131
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