Sra. Judit Amposta i Ribas y Sra. Cristina Ribó i Ros. Directoras del Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

Sra. Judit Amposta i Ribas, Responsable de Garantía de Calidad y Directora Técnica de Archivel Farma
Sra. Cristina Ribó i Ros, QA Compliance. Novartis Farmacéutica.

Si hablamos de retos, ¿cuáles son los que se están planteando actualmente para la Industria Farmacéutica?

16 abril 2012

El modelo de negocio de la industria farmacéutica se está redefiniendo para afrontar la bajada de precios de los medicamentos aprobada por el Gobierno para reducir el déficit público. Esta situación de contención del gasto promueve la necesidad de fomentar proyectos de mejora en los procesos productivos y de calidad del medicamento. Es por ello que los esfuerzos se centran en disminuir costes manteniendo el nivel de calidad o incluso alcanzando la excelencia, mediante la aplicación de herramientas de mejora continua,  ampliamente ya conocidas en otros sectores.

Si nos centramos en el área de calidad, cabe destacar que ésta tiene un papel primordial en el cambio conceptual y estratégico del sector. Su reto principal se basa en profundizar en el conocimiento del proceso y del producto durante todo el ciclo de vida del medicamento (desde el desarrollo hasta su discontinuidad en el mercado). La prioridad es identificar parámetros críticos de calidad, monitorizar en contínuo el proceso de fabricación y evaluar tendencias permitiendo así el control y ajuste del proceso productivo. De este modo se consigue garantizar la calidad del producto en base a los controles en proceso y no al análisis final del producto acabado.

¿Qué mejoras se consiguen en la investigación farmacéutica con un sistema de calidad adecuado?

En los últimos tiempos la regulación de calidad ha ido colonizando el campo de la investigación farmacéutica. La finalidad es facilitar la transición entre la fase de investigación y las fases de comercialización y discontinuidad del medicamento en el mercado. La aplicación de unas correctas normas de calidad en fases iniciales garantiza la trazabilidad de los cambios desde la etapa de desarrollo hasta su industrialización así como se promueve la transferencia del conocimiento del proceso y del producto durante todo el ciclo de vida del medicamento.

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1 Comentario

Sergio

Estas medidas gubernamentales que obligan a bajar el precio de los medicamentos quizás ayuden en un futuro a crear más riqueza cuando la situación mejore. Me explico, ahora se investiga y monotoriza más exhaustivamente el proceso de fabricación, ya que hay que tratar de disminuir costes, pero cuando la situación económica global mejore los precios volverán a subir, ya que el gobierno posiblemente modifique la normativa y permita incrementar los precios, por lo que estos esfuerzos realizados ahora generarán más riqueza en el futuro. En el campo de la salud, la investigación forma parte del progreso. En el tema que me incumbe como profesional sanitario, estoy centrando mi atención en la investigación del vendaje neuromuscular. En España no hay fabricación de este producto, las fábricas están principalmente en Alemania, EEUU y países asiáticos. Necesitamos exportar más y haríamos crecer el país.

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