Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indúst...

Afegir a favorits
Indústria farmacèutica

Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica

Online
36 setmanes
Postgrado industria farmacéutica

Dades bàsiques

Crèdits

30 ECTS

Tipus de curs

Formació de Postgrau

Idioma

Castellà

Dates

10/4/2023 - 15/12/2023

Modalitat

Online

Horari

30 hores de sessions de videoconferència repartides al llarg dels mòduls (segons temari) els divendres (i algun dijous) a partir de les 18:00h (en sessions de no més de 1:30 h / excepte una de 1:45 h ) . Assistència obligatòria al 80% de les sessions.

Preu

3.750

(El preu inclou les taxes administratives de la Universitat de Barcelona)

Matrícula oberta

Hores bonificades

355 h. (Hores per poder realitzar el càlcul de la bonificació a empreses)

Pròximes sessions informatives

Presentació

La gestió de la qualitat és un element fonamental en qualsevol estratègia empresarial, i representa un punt especialment crític en la investigació i la producció de fàrmacs. El sector necessita professionals preparats davant els importants canvis recents en les normatives relacionades amb la indústria i la investigació farmacèutica.

El Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica et prepara per al desenvolupament d’un únic sistema de qualitat integrat, que permeti complir les normatives europees i internacionals, com ara les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP), les Bones Pràctiques de Laboratori (GLP), les Bones Pràctiques Clíniques (GCP), les ISO, les guies de la ICH i la FDA o les normes de farmacovigilància, entre d’altres.

Adquiriràs habilitats professionals i coneixements perquè siguis expert en qualitat farmacèutica: dur a terme anàlisis de riscos, supervisar el compliment de les normatives, optimitzar els recursos existents, superar auditories internes i externes, implementar noves instal·lacions de procés, validar equips i processos.

 

L’IL3-UB t’ofereix en aquest programa un dels nous formats de formació: Online síncron. En aquest sentit, podràs seguir la impartició del curs de manera online, però tindràs algunes sessions obligatòries que es realitzaran de manera síncrona a través de videoconferències. 

Objectius

L'objectiu principal és adquirir les eines útils per dissenyar un sistema de qualitat que sigui flexible per adaptar-se a les noves normatives, integrant els elements que maximitzen l'eficiència i redueixen els costos dels sistemes de qualitat. D'aquesta manera, es poden evitar els problemes derivats de produir amb sistemes de qualitat inadequats, com ara reclamacions, desviacions, retirades, etc. Així, al llarg del curs s'aniran complint els objectius següents:

  • Ser capaç d'integrar les diverses normatives i sistemes de qualitat per aconseguir l'excel·lència operacional.
  • Gestionar tota la documentació, protocols i informes referents a la qualitat, ja sigui en indústria farmacèutica, com en centres d'investigació, empreses biotecnològiques, etc.
  • Supervisar i avaluar la cadena de subministrament, és a dir, aquells productes i serveis subcontractats.
  • Detectar possibles disconformitats, riscos i incompliments per garantir l'èxit en les auditories i evitar desviacions, reclamacions o retirades.

Tres raons per escollir-lo

  • Tracta les novetats europees i internacionals més recents del sector, permetent dissenyar un sistema de qualitat integrat, flexible i adaptable
  • Ponències durant el curs amb professionals de reconegut prestigi en el sector
  • 23ª edició del Postgrau, que ha format més de 620 professionals en sistemes de qualitat farmacèutica

TESTIMONIAL

de

Acreditació acadèmica

Diploma d'Especialització/de Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica per la Universitat de Barcelona.

Curs propi dissenyat segons les directrius de l'Espai Europeu d'Educació Superior i equivalent a 30 crèdits ECTS.

Programa

1. Bases per organitzar un sistema de qualitat
1.1. Present i futur de les normatives
1.2. Integració dels sistemes de qualitat
1.3. Sistemes de qualitat

2. Monitoratge d'assajos clínics
2.1. Investigació i desenvolupament d’un nou fàrmac
2.2. Integrants d’un assaig clínic
2.3. Diferents fases dels assajos clínics
2.4. Tipus d’assajos clínics
2.5. Legislació dels assajos clínics i organismes reguladors
2.6. Recollida, registre i notificacions de dades de seguretat
2.7. Finalització d’un assaig clínic

3. Sistema gestió documental
3.1. Redacció de procediments
3.2. Memòria tècnica i manual de qualitat
3.3. Documentació de fabricació i anàlisi

4. Eines de qualitat
4.1. Guia ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guies ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” i ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”
4.3. Data Integrity
4.4. Controls de canvis
4.5. Desviacions i fora d’especificacions (OOS)
4.6. Autoinspeccions i inspeccions de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF-GMP)
4.7. Reclamacions i retirades
4.8. Revisió de la qualitat del producte (PQR)
4.9. Estabilitats

5. Validacions
5.1. Conceptes inicials
5.2. Validació de processos
5.3. Validació de neteja
5.4. Validació de mètodes analítics
5.5. Validació de sistemes informàtics
5.6. Documentació

6. Activitats subcontractades
6.1. Definició de la cadena de subministrament (SupplyChain)
6.2. Redacció i negociació de contractes de llicència i tècnics
6.3. Auditories
6.4. Compliment de la fabricació i del registre del medicament
6.5. Comunicació entre empreses
6.6. Transferència tecnològica

7. Processos: des del desenvolupament a l’alliberació
7.1. Gestió per processos
7.2. Guia ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Alliberació

8. Sistemes de millora i avaluació del sistema de qualitat
8.1. Indicadors de qualitat de processos i de producte (KPI)
8.2. Avaluació i reducció de costos
8.3. Revisió periòdica del sistema de qualitat
8.4. Sistema CAPA: accions correctives i preventives
8.5. Millora contínua i reenginyeria de processos

9. Projecte final

Destinataris

El Postgrau es dirigeix a:

  • Professionals de la indústria farmacèutica i biosanitària, en especial d’àrees de Control i Garantia de Qualitat, Farmacovigilància, Validacions i altres àrees relacionades amb els sistemes de qualitat.
  • Professionals en laboratoris i recerca farmacèutica, assajos clínics, desenvolupament galènic i analític.
  • Titulats universitaris que vulguin desenvolupar la seva carrera professional en aquest camp i en àrees afins.

Sortides professionals

Aquest Postgrau t’ajudarà a progressar professionalment en diferents funcions de la indústria farmacèutica:

  • Control, Garantia i Assegurament de la Qualitat
  • Validacions
  • Planificació i Producció
  • Registres i Relacions amb Administracions
  • Direcció Tècnica
  • I+D: Assajos clínics, desenvolupament galènic i analític
  • Departaments científics, incloent-hi funcions de farmacovigilància, especialistes de producte i documentació científica

Professorat

Direcció

Sra. Judit Amposta i Ribas
Responsable de Qualitat d'SPECIPIG i assessora freelance de Qualitat.

Sra. Cristina Ribó i Ros
Directora de projectes Farma-Cosmética en Ingecal.

Quadre docent

Sra. Judit Amposta
Responsable de Qualitat d'SPECIPIG i assessora freelance de Qualitat.

Sra. Cristina Ribó
Directora de projectes Farma-Cosmética en Ingecal.

Sra. Olga Peña
Llicenciada en Químiques i master en Qualitat. QMS Manager in Novartis.

Dr. Unai Perpiñá
Doctor en Biomedicina. Responsable tècnic de l'Àrea de Creatio de la Universitat de Barcelona.

Dra. Mercè Amat
Doctora en Bioquímica. Responsable de R&D a Archivel Farma.

Sra. Imma Viñets
Llicenciada en Farmàcia. QA Officer en QA Operations Dept. Siegfried Holding AG. Barberà del Vallès. Barcelona. Espanya.

Sr. Salvador Cassany
Llicenciat en Farmàcia. Cap de Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris de la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Membre de Comitè Tècnic d'Inspecció (CTI) de l'Agència Espanyola de Medicaments.

Sra. Anna Mir
Llicenciada en Farmacia. Directora tècnica, Desenvolupament, Qualitat i Mediambient en Grupo Deltalab. Responsable tècnica de Deltalab, S.L.

Sra. Anna Milà
Llicenciada en Química i Màster Experimental en Química Analítica (UB). Process Expert (PU Inhalació), Siegfried Barberà, S.L.

Dr. Octavi Colomina
Doctor en Enginyeria Química. Consultor de tecnologia i regulació per a la indústria de Life Science. Desenvolupador de Projectes a Europa, EEUU i Xina, a través de TDV.

Sr. Francesc Junyent
Llicenciat en Bioquímica. Consultor i auditor freelance. Auditor certificat per fabricants d'APIs per Audit GMP.

Competències

  • Ampliar i millorar els coneixements pel seu posterior desenvolupament i aplicació.  
  • Saber aplicar els coneixements adquirits i tenir capacitat de resolució de problemes en entorns nous o poc coneguts dintre de contexts multidisciplinaris relacionats amb l’àmbit d’estudi.  
  • Ser capaç d'integrar coneixements per a afrontar la complexitat de formular judicis a partir d’una informació que, sent incompleta o limitada, inclogui reflexions sobre les responsabilitats socials i ètiques relacionades.  
  • Saber comunicar les pròpies conclusions (així com els coneixements, reflexions i raons últimes que les sustenten) a públics especialitzats i no especialitzats d’una manera clara i sense ambigüitats.
  • Dissenyar, organitzar i gestionar un sistema de qualitat eficient i robust en una empresa farmacèutica.  
  • Saber desenvolupar les bases i les eines útils per dissenyar un sistema de qualitat robust, amb suficient flexibilitat per adaptar-se a les normatives.  
  • Aplicar els coneixements adquirits en el treball pràctic que, de manera individual, es realitzarà al llarg del curs.
  • Aplicar els aspectes que maximitzen l'eficiència d'un sistema de qualitat i que ajuden a la reducció de costos de no qualitat.  
  • Aplicar els coneixements teòrics sobre la gestió de qualitat a la pràctica d’una empresa.  
  • Integrar a partir dels coneixements adquirits diferents sistemes de qualitat, que d’una forma àgil permetin adaptar-se i incorporar canvis, sense que aquests impliquin un contratemps per a l’empresa, la resolució d’incidències i l’avaluació de resultats.  
  • Conèixer la normativa Normes de Correcta Fabricació (NCF) aprofundint en les noves actualitzacions (Revisió Periòdica de Producte (PQR), Anàlisis de Riscos, etc.).  
  • Establir eines útils per gestionar la qualitat i per avaluar tendències, detectar mesures correctives i preventives, reduir costos, etc.  
  • Garantir la qualitat del producte quan es fabrica per tercers (contractes tècnics).  
  • Identificar els requeriments GMP en les etapes que ho requereixen un assaig clínic.  
  • Dissenyar, organitzar i executar una validació / qualificació.  
  • Establir les relacions entre les diferents etapes que comprenen el cicle de vida d’un medicament, d’acord amb els nous reptes de la Indústria Farmacèutica.

Descomptes

Amb la voluntat de facilitar-te l’accés a la formació, t’oferim la possibilitat d’aplicar descomptes en el moment de fer la matrícula. Els descomptes poden variar segons el tipus d'estudis o la titulació que vulguis cursar i el nombre de crèdits del programa en el qual et vols matricular, el col·lectiu, i la comunitat a la qual puguis acreditar la condició de beneficiari.

Posa’t en contacte amb nosaltres a través del formulari que trobaràs a la fitxa de la pàgina web i t’informarem àmpliament dels descomptes i facilitats de pagament que posem al teu abast.

COL·LECTIUS AMB DESCOMPTE:

  • Alumnat o exalumnat de la Fundació IL3-UB.
  • Alumni UB amb quota màster.
  • Col·legis, associacions professionals i altres entitats.
  • Col·lectius amb descompte matrícula corporativa o entitat col·laboradora.
  • Membres de l'Associació de Medicina de la Indústria Farmacèutica (AMIFE). 10% de descompte.
  • Membres de l'Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria (AEFI). 10% de descompte.

A més a més, disposem de descomptes específics i per altres col·lectius. Pots ampliar la informació al següent enllaç

Recorda confirmar, en el moment de validar la teva matrícula, si ets beneficiari d'algun dels nostres descomptes. L’aplicació dels descomptes no té caràcter retroactiu. Per poder beneficiar-te de qualsevol descompte ofert per l’Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona hauràs d’acreditar degudament que ets beneficiari abans de l’inici del curs. Si tens qualsevol dubte, no dubtis a consultar amb una de les nostres assessores.

La majoria dels nostres programes (tan presencials com en línia) compleixen els requisits per ser bonificats a través de la Fundació Tripartida. Si desitges més informació per tramitar la bonificació per a la teva empresa, consulta amb la teva assessora en el moment de formalitzar la matrícula.

Condicions:

  • No s'aplicarà cap descompte que no estigui acreditat.
  • Els descomptes no són acumulables.
  • No s'aplicaran descomptes una vegada iniciat el curs.

Sol·licita informació
FUNDACIÓ INSTITUT DE FORMACIÓ CONTÍNUA DE LA UNIVERSITAT DE BARCELONA com responsable del tractament tractarà les teves dades amb la finalitat d'atendre la teva petició. Pots accedir, rectificar i suprimir les teves dades, així com exercir altres drets consultant la informació addicional y detallada a la nostra Política de Privacitat
He llegit i accepto les condicions esmentades a la Política de Privacitat sobre el tractament de les meves dades per gestionar la meva petició sobre el curs de la convocatòria vigent i de futures.
Vull rebre informació respecte d’altres programes, activitats i serveis relacionats.

CONTACTE

IL3-UB. Institut de Formació Contínua

Adreça:

C/ Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona

E-mail: admisiones@il3.ub.edu

+34 93 309 36 54

Dilluns a divendres de 9 a 16h