Se celebra la jornada FARMATALK a l’IL3-UB
El passat 1 de març, es va celebrar la jornada FARMATALK-Estratègia Farmacèutica Europea: reptes i oportunitats per a la indústria farmacèutica europea, a l’Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona. Amb la participació d’actors clau dins del sector, s’hi van debatre les limitacions, desafiaments i possibilitats que introdueix l’Estratègia Farmacèutica Europea, de cara a la construcció d’un marc regulatori i un ecosistema que millorin la disponibilitat i l’accés a medicaments i que al mateix temps promoguin la innovació sostenible, la competitivitat i el lideratge de la indústria farmacèutica europea a escala mundial.
Una oportunitat per recuperar el lideratge perdut
“El repte al qual ens enfrontem la indústria farmacèutica, els sistemes nacionals de salut i els pacients no és saber si es produirà o no la innovació, perquè el procés científic és imparable”, va apuntar Iciar Sanz de Madrid, directora de Relacions Internacionals de Farmaindustria, i va aclarir: “El repte al qual ens enfrontem és on es produirà aquesta innovació perquè, si no es produeix a Europa, podem oblidar-nos de les inversions, de la fabricació avançada i de la feina qualificada.”
En aquesta línia, la directora va apuntar: “Hem de promoure les mesures necessàries per continuar mantenint uns drets de propietat forts, per atraure inversions, ser competitius i recuperar el lideratge en la innovació farmacèutica, que hem anat perdent progressivament.” L’Estratègia Farmacèutica Europea, publicada el novembre de 2020, pot significar un canvi clau en aquest sentit.
“Tenim l’oportunitat de disposar d’un sistema regulatori fort i competitiu, amb un ecosistema d’innovació, amb incentius i drets de propietat industrial adequats, amb la possibilitat d’aprofitar tot el valor que aporta la digitalització”, va assenyalar Sanz de Madrid i va indicar: “Hem d’estar a l’aguait de quines accions es desenvoluparan d’ara endavant per implementar aquesta estratègia”, i va advertir la possibilitat que existeixi una reducció dels incentius per a les companyies farmacèutiques i que se’ls condicioni a noves obligacions regulatòries.
Pel que fa a aquest punt, va remarcar que aquest tipus de mesures no solucionarà els problemes de disponibilitat, d’accés i assequibilitat de les innovacions i que, lluny d’enfortir-la, debilitarà encara més la competitivitat de la indústria farmacèutica a Europa i la capacitat d’atraure inversions estrangeres. Contràriament - va insistir -, la indústria precisa d’un sistema de propietat intel·lectual i d’incentius predicibles, com també d’un marc regulatori competitiu de primer nivell.
Els quatre pilars de l’Estratègia Farmacèutica Europea
L’Estratègia Farmacèutica Europea té quatre objectius principals: el primer està centrat en la disponibilitat, l’accés equitatiu sense demora i assequibilitat de les innovacions; el segon, en enfortir la cadena de subministrament a través del principi de resiliència, per evitar els desproveïments; el tercer, en fomentar la innovació, especialment en les necessitats mèdiques insatisfetes; el quart, en promoure la competitivitat de la indústria farmacèutica a través d’un sistema regulatori que lideri a carrera envers la recerca biomèdica a escala global.
Pilar I: Els aspectes científics i regulatoris. Visió de la indústria farmacèutica europea
La directora d’Assumptes Científics i Regulatoris de la Federació Europea de la Indústria Farmacèutica (EFPIA), Magda Chlebus, va coincidir que “El lloc en què es produeix la innovació importa molt. Avui estem parlant del futur de la innovació europea”. Per part seva, va ressaltar que ens trobem davant d’un moment polític únic, en el qual conflueixen la nova estratègia farmacèutica, amb la creació del programa d’investigació i innovació Horizon Europe i del European Health Data Space, entre d’altres. “Avui estem construint la nostra capacitat d’innovar a futur. Hem d’assegurar-nos que tot el que fem avui es faci de manera intel·ligent”, va indicar.
“No es tracta de si som innovadors o no. Hi ha molta innovació, molts productes en fase de desenvolupament. Crec que el problema que tenim és si existeix l’ecosistema adequat per a la traducció d’aquesta ciència en nous productes, nous medicaments, nous tractaments”. El que es necessita per poder traduir aquest coneixement - va assegurar l’experta - és tecnologia, digitalització i un sistema de dades, col·laboració a escala global i també pública-privada - amb la participació tant de petites, mitjanes i grans empreses -, infraestructura necessària per realitzar assajos clínics i investigacions de manera sostenible, un marc regulatori optimitzat, basat en la ciència, que sigui eficient, flexible, fort i competitiu, models d’accés que permetin que aquests medicaments arribin al pacient i, finalment, un diàleg, una voluntat i una decisió política d’avançar en aquest sentit.
Pilar II: L’accés a les innovacions
Roberta Salvi, coordinadora de l’Estratègia Farmacèutica Europea d’EFPIA, va apuntar que “Tenim més de 8.000 nous medicaments i tractaments i vacunes potencials en desenvolupament, la qual cosa és un fet sense precedents. Sabem que la innovació és aquí i que té un gran potencial. Tanmateix, la innovació no importa realment si no arriba al pacient adequat en el moment adequat”. En aquest sentit, les xifres revelen una àmplia bretxa en l’accés de medicaments als diversos països europeus.
Les causes d’aquestes diferències són múltiples i tenen a veure amb el marc reglamentari, el sistema nacional de preus i reemborsaments, l’avaluació del valor, la preparació del sistema sanitari per acollir les noves tecnologies i també, en alguns casos, segons l’arquetip de sistema sanitari, amb la diferència o el temps entre l’aprovació nacional i la regional. En aquest sentit, va apuntar la necessitat de treballar conjuntament amb els diversos agents involucrats per buscar solucions compartides.
Com a propostes d’acció, va assenyalar la creació d’un portal amb informació centralitzada de tots els medicaments aprovats i dels motius de les demores o problemes de disponibilitat, gestionat per una tercera persona independent. També, un sistema flexible d’establiment de preus esglaonats basats en la capacitat de pagament de cada país, en l’equitat i solidaritat compartida, com també en el valor que aporta cada medicament. Finalment, va apuntar que l’adopció de nous models de pagament pot millorar l’accés a la innovació.
Pilar III: Incentius i Propietat Industrial
“La propietat industrial és el motor darrere de tota innovació i, sense ella, no tindríem inversió, i sense inversió no tindríem medicaments”, va assenyalar Roberta Salvi i va aclarir que “desenvolupar un nou medicament pot comportar entre 12 i 15 anys i un cost de més de mil milions d’euros. Hi ha un risc molt alt de fracàs, en què per cada medicament podem tenir-ne uns altres nou que no van arribar al mercat. Per incentivar les empreses que assumeixin aquest risc i inverteixin en aquest procés, necessitem protegir les idees.”
Sobre aquest punt, va ressaltar que la Comissió de la Unió Europea està explorant nous tipus d’incentius per fer front a la resistència als antimicrobians (RAM), en els propers dos o fins als cinc anys. “Això significa que tindrem un sistema més predicible d’incentius i de propietat intel·lectual, que és necessari per fomentar la innovació a Europa”, va assenyalar l’experta.
Pilar IV: La cadena de subministrament de medicaments
L’Estratègia Farmacèutica Europea inclou, com a un dels quatre pilars per millorar, la resiliència, és a dir, cadenes de subministrament diversificades i segures, productes farmacèutics ambientalment sostenibles i mecanismes de preparació i resposta davant una crisi. Així mateix, proposa revisar la legislació farmacèutica per millorar el subministrament i abordar els problemes d’escassetat i llançar un diàleg estructurar amb els diversos actors de la cadena de valor.
Paral·lelament, la Unió Europea per a la Salut ha impulsat iniciatives importants. D’una banda, un nou reglament per augmentar el mandat de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) i també del Centre Europeu de Prevenció i Control de Medicaments (ECDC), sobretot per ajudar-los a prevenir i a prendre accions en moments de crisi. D’altra banda, un reglament sobre amenaces transfrontereres greus per a la salut i, finalment, la creació de la Nova Autoritat de Resposta a Emergències Sanitàries (HERA) de la Unió Europea.
D’acord amb el que va assenyalar Gisela Payeras Bailly, responsable d’Assumptes Institucionals de Pharma Europa GSK, aquesta nova estratègia ofereix una oportunitat única per simplificar, harmonitzar i modernitzar el sistema actual recolzant-se en l’ús de noves tecnologies per comprendre millor i anticipar la demanda i, al mateix temps, enfortir la resiliència de la cadena de subministrament tot ajudant a anticipar i abordar l’escassetat. “Hem de buscar solucions eficients, viables i sobretot sostenibles”, va remarcar Payeras Bailly.
Revisió de la legislació de la UE sobre medicaments orfes i pediàtrics
Davant la qüestió de “com podem fer que les malalties rares siguin menys rares i que la investigació pediàtrica sigui més sostenible”, Magda Chlebus, directora d’Assumptes Científics i Regulatoris de la Federació Europea de la Indústria Farmacèutica (EFPIA), va aclarir que, per assegurar una investigació contínua en aquest punt, és vital que hi hagi “un ecosistema d’innovació més fort, que abordi les barreres en l’àmbit regulatori, de fixació de preus i reemborsaments i d’accés, un sistema d’incentius i recompenses molt sòlid i, finalment, una col·laboració a tots els nivells i a tot arreu”.
Els desenvolupaments del reglament sobre HTA
Pedro Luis Sánchez, director d’Estudis Econòmics de Farmaindustria, va exposar els punts més importants del reglament sobre avaluació de medicaments que s’ha aprovat recentment a Europa, el camí a seguir i els resultats que se’n poden esperar. El nou reglament introdueix la creació d’un Grup de Coordinació, els integrants del qual seran nomenats per cada estat membre els participants dels quals, al mateix temps, escolliran els representants dels subgrups encarregats de les avaluacions clíniques.
Pel que fa a les avaluacions genèriques conjuntes, queda delinear els procediments per l’elaboració dels informes, que no seran vinculants, ni contendran cap judici de valor, ni categorització dels resultats en salut, conclusions sobre beneficis globals o valor afegit de la tecnologia, i tampoc que es posicionaran sobre la població destinatària en la qual cal utilitzar el medicament, ni sobre el lloc que la tecnologia sanitària ha d’ocupar en l’estratègia terapèutica. Seran informes molt descriptius sobre el valor i els efectes relatius a la tecnologia del medicament, aclarint-ne el grau de certesa en què es basen aquestes afirmacions.
La visió del PE i l’Informe INI a la CE
Dolors Montserrat, membre del Parlament Europeu i ponent de l’Informe INI de l’Estratègia Farmacèutica Europea, va assegurar que “Europa té una gran oportunitat de convertir-se en líder mundial en la innovació farmacèutica” i que “a partir de l’Estratègia Farmacèutica Europea, una de les iniciatives de la Unió Europea per a la Salut, s’enfortirà el sector farmacèutic, fet que suposa una gran oportunitat per als pacients, per als sistemes nacionals de salut, la indústria, la comunitat científica i, per tant, per a tots els estats membres en conjunt”.
A la vegada, va compartir algunes de les iniciatives que va recolzar i impulsar, com una regulació segura i àgil; la digitalització de tots els processos per evitar retards; la possibilitat d’establir un límit de temps per a l’accés al mercat dels medicaments; la incorporació de criteris addicionals per a la fixació de preus; les compres conjuntes centralitzades entre estats per millorar la disponibilitat; la facilitació de la posada en marxa de grans assajos clínics europeus realitzats de manera harmonitzada i coordinada i amb resultats transparents; la creació d’un espai de Big Data sanitari europeu; el desenvolupament d’un entorn normatiu actualitzat, estable i predicible; el suport tant a les petites i mitjanes empreses, a l’ocupació de qualitat i la retenció del talent; com també la defensa de la propietat intel·lectual, entre d’altres.
Propietat industrial farmacèutica
Per part seva, Alfonso Calles-Sánchez, administrador principal de la Direcció General de la Sanitat de la Comissió Europea, va explicar els elements de protecció que ofereix el marc jurídic de la Unió Europea per al sector farmacèutic, que són les patents, els Certificats complementaris de protecció (CPS), un dret de propietat industrial que serveix com a extensió d’un màxim de 5 anys d’una patent per compensar la pèrdua de protecció per les llargues proves i assajos clínics obligatoris abans de la seva aprovació i comercialització i, finalment, les exclusivitats o incentius específics per promoure la innovació de medicaments per a malalties òrfenes o pediàtriques.
Així mateix, va assenyalar que, tot i que “encara no existeix un sistema que, amb una única sol·licitud, permeti obtenir una única patent que cobreixi tot el territori de la Unió Europea, estem a punt d’aconseguir-ho. Possiblement a finals d’aquest any o principis del següent es concediran les primeres patents unitàries de la Unió Europea”. Finalment, va avançar que estan treballant en la possibilitat de millorar la legislació existent per tal d’augmentar les proteccions.
Visió de l’Agència Espanyola del Medicament
Per finalitzar la jornada, César Hernández, cap del Departament de Medicaments d’Ús Humà de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS), va aportar la visió de l’AEMPS sobre el panorama. En aquest sentit, va assenyalar que “encara que tenim un bon sistema sanitari”, la Covid-19 ha tingut un impacte molt negatiu. A més a més - va indicar -, “Tenim una pèrdua de competitivitat en matèria d’investigació clínica respecte d’altres regions del món i estem en el pitjor moment que mai quant a l’accés a medicaments”. Al mateix temps, va destacar que “una de les lliçons apreses durant la pandèmia és que més Europa segurament ens faci més forts i ens doni una capacitat més gran de coses més potents”.