Se celebra la jornada FARMATALK en el IL3-UB
El pasado 1 de marzo, se celebró la jornada FARMATALK-Estrategia Farmacéutica Europea: retos y oportunidades para la industria farmacéutica europea, en el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona. Con la participación de actores clave dentro del sector, se debatieron las limitaciones, desafíos y posibilidades que introduce la Estrategia Farmacéutica Europea, de cara a la construcción de un marco regulatorio y un ecosistema que mejoren la disponibilidad y el acceso a medicamentos y a la vez promuevan la innovación sostenible, la competitividad y el liderazgo de la industria farmacéutica europea a nivel mundial.
Una oportunidad para recuperar el liderazgo perdido
“El reto al que nos enfrentamos la industria farmacéutica, los sistemas nacionales de salud y los pacientes no es saber si se va a producir o no la innovación, porque el proceso científico es imparable”, apuntó Iciar Sanz de Madrid, directora de Relaciones Internacionales de Farmaindustria, y aclaró: “El reto al que nos enfrentamos es dónde se va a producir esa innovación porque, si no se produce en Europa, nos podemos olvidar de las inversiones, de la fabricación avanzada y del empleo cualificado.”
En esta línea, la directora apuntó: “Debemos promover las medidas necesarias para seguir manteniendo unos derechos de propiedad fuertes, para atraer inversiones, ser competitivos y recuperar el liderazgo en la innovación farmacéutica, que venimos perdiendo paulatinamente.” La Estrategia Farmacéutica Europea, publicada en noviembre de 2020, puede significar un cambio clave en este sentido.
“Tenemos la oportunidad de contar con un sistema regulatorio fuerte y competitivo, con un ecosistema de innovación, con incentivos y derechos de propiedad industrial adecuados, con la posibilidad de aprovechar todo el valor que aporta la digitalización”, señaló Sanz de Madrid e indicó: “Debemos estar atentos a qué acciones se van a desarrollar en adelante para implementar esta estrategia”, y advirtió la posibilidad de que exista una reducción de los incentivos para las compañías farmacéuticas y se los condicione a nuevas obligaciones regulatorias.
Sobre este punto, remarcó que este tipo de medidas no solucionará los problemas de disponibilidad, de acceso y asequibilidad de las innovaciones y que, lejos de fortalecerla, debilitará aún más la competitividad de la industria farmacéutica en Europa y la capacidad de atraer inversiones extranjeras. Por el contrario - insistió -, la industria precisa de un sistema de propiedad intelectual y de incentivos predecibles, como también un marco regulatorio competitivo de primer nivel.
Los cuatro pilares de la Estrategia Farmacéutica Europea
La Estrategia Farmacéutica Europea tiene cuatro objetivos principales: el primero está centrado en la disponibilidad, el acceso equitativo sin demoras y asequibilidad de las innovaciones; el segundo, en fortalecer la cadena de suministro a través del principio de resiliencia, para evitar los desabastecimientos; el tercero, en fomentar la innovación, en especial en las necesidades médicas insatisfechas; el cuarto, en promover la competitividad de la industria farmacéutica a través de un sistema regulatorio que lidere la carrera hacia la investigación biomédica a nivel global.
Pilar I: Los aspectos científicos y regulatorios. Visión de la industria farmacéutica europea
La directora de Asuntos Científicos y Regulatorios de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), Magda Chlebus, coincidió en que “El lugar donde se produce la innovación importa mucho. Hoy estamos hablando del futuro de la innovación europea”. Por su parte, resaltó que nos encontramos frente a un momento político único, donde confluyen la nueva estrategia farmacéutica, con la creación del programa de investigación e innovación Horizon Europe y del European Health Data Space, entre otros. “Hoy estamos construyendo nuestra capacidad de innovar a futuro". Tenemos que asegurarnos de que todo lo que hagamos hoy se haga de forma inteligente”, indicó.
“No se trata de si somos innovadores o no. Hay mucha innovación, muchos productos en fase de desarrollo. Creo que el problema que tenemos es si existe el ecosistema adecuado para la traducción de esa ciencia en nuevos productos, nuevos medicamentos, nuevos tratamientos”. Lo que se necesita para poder traducir ese conocimiento - aseguró la experta - es tecnología, digitalización y un sistema de datos, colaboración a nivel global y también público-privada - con participación tanto de pequeñas, medianas y grandes empresas -, infraestructura necesaria para realizar ensayos clínicos e investigaciones de forma sostenible, un marco regulatorio optimizado, basado en la ciencia, que sea eficiente, flexible, fuerte y competitivo, modelos de acceso que permitan que esos medicamentos lleguen al paciente y, por último, un diálogo, una voluntad y una decisión política de avanzar en ese sentido.
Pilar II: El acceso a las innovaciones
Roberta Salvi, coordinadora de la Estrategia Farmacéutica Europea de EFPIA, apuntó que “Tenemos más de 8.000 nuevos medicamentos y tratamientos y vacunas potenciales en desarrollo, lo cual es algo sin precedentes. Sabemos que la innovación está aquí y que tiene un gran potencial. Sin embargo, la innovación no importa realmente si no llega al paciente adecuado en el momento adecuado”. En este sentido, las cifras revelan una amplia brecha en el acceso de medicamentos en los distintos países europeos.
Las causas de estas diferencias son múltiples y tienen que ver con el marco reglamentario, el sistema nacional de precios y reembolsos, la evaluación del valor, la preparación del sistema sanitario para acoger las nuevas tecnologías y también, en algunos casos, según el arquetipo de sistema sanitario, con la diferencia o el tiempo entre la aprobación nacional y la regional. En este sentido, apuntó la necesidad de trabajar de forma conjunta con los distintos agentes involucrados para buscar soluciones compartidas.
Como propuestas de acción, señaló la creación de un portal con información centralizada de todos los medicamentos aprobados y de los motivos de las demoras o problemas de disponibilidad, gestionado por un tercero independiente. También, un sistema flexible de establecimiento de precios escalonados basados en la capacidad de pago de cada país, en la equidad y la solidaridad compartida, como también en el valor aportado por cada medicamento. Por último, apuntó que la adopción de nuevos modelos de pago puede mejorar el acceso a la innovación.
Pilar III: Incentivos y Propiedad Industrial
“La propiedad industrial es el motor detrás de toda innovación y, sin ella, no tendríamos inversión, y sin inversión no tendríamos medicamentos”, señaló Roberta Salvi y aclaró que “desarrollar un nuevo medicamento puede llevar entre 12 y 15 años y cuesta más de mil millones de euros. Hay un riesgo muy alto de fracaso, donde por cada medicamento podemos tener otros nueve que no llegaron al mercado. Para incentivar a las empresas a que asuman ese riesgo e inviertan en este proceso, necesitamos proteger las ideas.”
Sobre este punto, resaltó que la Comisión de la Unión Europea está explorando nuevos tipos de incentivos para hacer frente a la resistencia a los antimicrobianos (RAM), en los próximos dos o hasta cinco años. “Esto significa que probablemente tendremos una nueva aplicación de incentivos para hacer frente a la RAM. Probablemente tendremos que tener realmente un certificado complementario unificado, lo que significa que tendremos un sistema más predecible de incentivos y de propiedad intelectual, que es necesario para fomentar la innovación en Europa”, señaló la experta.
Pilar IV: La cadena de suministro de medicamentos
La Estrategia Farmacéutica Europea incluye, como uno de los cuatro pilares por mejorar, la resiliencia, esto es, cadenas de suministro diversificadas y seguras, productos farmacéuticos ambientalmente sostenibles y mecanismos de preparación y respuesta ante una crisis. Asimismo, propone revisar la legislación farmacéutica para mejorar el suministro y abordar los problemas de escasez y lanzar un diálogo estructurado con los diversos actores de la cadena de valor.
En paralelo, la Unión Europea para la Salud ha lanzado iniciativas importantes. Por un lado, un nuevo reglamento para aumentar el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y también del Centro Europeo de Prevención y Control de Medicamentos (ECDC), sobre todo para ayudarles a prevenir y a tomar acciones en momentos de crisis. Por otro, un reglamento sobre amenazas transfronterizas graves para la salud y, por último, la creación de la Nueva Autoridad de Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) de la Unión Europea.
Según señaló Gisela Payeras Bailly, responsable de Asuntos Institucionales de Pharma Europa GSK, esta nueva estrategia ofrece una oportunidad única para simplificar, armonizar y modernizar el sistema actual apoyándose en el uso de nuevas tecnologías para comprender mejor y anticipar la demanda y, a la vez, fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro ayudando a anticipar y abordar la escasez. “Tenemos que buscar soluciones eficientes, viables y sobre todo sostenibles”, remarcó Payeras Bailly.
Revisión de la legislación de la UE sobre medicamentos huérfanos y pediátricos
Frente a la cuestión de “cómo podemos hacer que las enfermedades raras sean menos raras y que la investigación pediátrica sea más sostenible”, Magda Chlebus, directora de Asuntos Científicos y Regulatorios de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), aclaró que, para asegurar una investigación continua en este punto, es vital que exista “un ecosistema de innovación más fuerte, que aborde las barreras en el ámbito regulatorio, de fijación de precios y reembolsos y de acceso, un sistema de incentivos y recompensas muy sólido y, por último, una colaboración a todos los niveles y en todas partes”.
Los desarrollos del reglamento sobre HTA
Pedro Luis Sánchez, director de Estudios Económicos de Farmaindustria, expuso los puntos más importantes del reglamento sobre evaluación de medicamentos que se ha aprobado recientemente en Europa, el camino a seguir y los resultados que se pueden esperar del mismo. El nuevo reglamento introduce la creación de un Grupo de Coordinación, cuyos integrantes estarán nombrados por cada estado miembro cuyos participantes, a su vez, elegirán a los representantes de los subgrupos encargados de las evaluaciones clínicas.
En lo que refiere a las evaluaciones genéricas conjuntas, queda por delinear los procedimientos para la elaboración de los informes, que no van a ser vinculantes ni contener ningún juicio de valor, ni categorización de los resultados en salud, conclusiones sobre beneficios globales o valor añadido de la tecnología, y tampoco que se posicionarán sobre la población destinataria en la que debe usarse el medicamento, ni sobre el lugar que la tecnología sanitaria debe ocupar en la estrategia terapéutica. Van a ser informes muy descriptivos sobre el valor y los efectos relativos a la tecnología del medicamento, aclarando el grado de certidumbre en el que se basan estas afirmaciones.
La visión del PE y el Informe INI a la CE
Dolors Montserrat, miembro del Parlamento Europeo y ponente del Informe INI de la Estrategia Farmacéutica Europea, aseguró que “Europa tiene una gran oportunidad de convertirse en líder mundial en la innovación farmacéutica” y que “a partir de la Estrategia Farmacéutica Europea, una de las iniciativas de la Unión Europea para la Salud, se va a fortalecer el sector farmacéutico, lo que es una gran oportunidad para los pacientes, para los sistemas nacionales de salud, la industria, la comunidad científica y, por tanto, para todos los estados miembros en su conjunto”.
A la vez, compartió algunas de las iniciativas que apoyó e impulsó, como una regulación segura y ágil; la digitalización de todos los procesos para evitar retrasos; la posibilidad de establecer un límite de tiempo para el acceso al mercado de los medicamentos; la incorporación de criterios adicionales para la fijación de precios; las compras conjuntas centralizadas entre estados para mejorar la disponibilidad; la facilitación de la puesta en marcha de grandes ensayos clínicos europeos realizados de forma armonizada y coordinada y con resultados transparentes; la creación de un espacio de Big Data sanitario europeo; el desarrollo de un entorno normativo actualizado, estable y predecible; el apoyo tanto a las pequeñas y medianas empresas, al empleo de calidad y la retención del talento; como también la defensa de la propiedad intelectual, entre otras.
Propiedad industrial farmacéutica
Por su parte, Alfonso Calles-Sánchez, administrador principal de la Dirección General de la Sanidad de la Comisión Europea, explicó los elementos de protección que ofrece el marco jurídico de la Unión Europea para el sector farmacéutico, que son las patentes, los Certificados complementarios de protección (CPS), un derecho de propiedad industrial que sirve como extensión de un máximo de 5 años de una patente para compensar la pérdida de protección por las largas pruebas y ensayos clínicos obligatorios antes de su aprobación y comercialización y, por último, las exclusividades o incentivos específicos para promover la innovación de medicamentos para enfermedades huérfanas o pediátricas.
Asimismo, señaló que, aunque “todavía no existe un sistema que, con una única solicitud, permita obtener una única patente que cubra todo el territorio de la Unión Europea, estamos a punto de conseguirlo. Posiblemente a finales de este año o principios del siguiente se concederán las primeras patentes unitarias de la Unión Europea”. Por último, avanzó que están trabajando en la posibilidad de mejorar la legislación existente para aumentar las protecciones.
Visión de la Agencia Española del Medicamento
Para finalizar la jornada, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), aportó la visión de la AEMPS sobre el panorama. En este sentido, señaló que “aunque tenemos un buen sistema sanitario”, el Covid-19 ha tenido un impacto muy negativo. Además - indicó -, “Tenemos una pérdida de competitividad en materia de investigación clínica con respecto a otras regiones del mundo y estamos en el peor momento que nunca en cuanto acceso a medicamentos”. A su vez, destacó que “una de las lecciones aprendidas durante la pandemia es que más Europa seguramente nos haga más fuertes y nos dé una mayor capacidad de hacer cosas más potentes”.