Estabilidad de Productos Farmacéuticos: Reque...

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Certificado de asistencia

Estabilidad de Productos Farmacéuticos: Requerimientos en el Desarrollo Farmacéutico, Informes de Estabilidad para Registro, Control de Cambios y Programas de Estabilidad Reducida

Presencial
Cursos en industria farmacéutica 2024

Datos básicos

Horas

7

Idioma

Castellano

Fechas

7/3/2024

Modalidad

Presencial

Horario

De 9h a 18h

Lugar

IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona

Precio

690

PRESENTACIÓN

La industria farmacéutica está constantemente desarrollando nuevos productos farmacéuticos para atender las necesidades médicas y mejorar la calidad de vida. La estabilidad es un atributo crítico de calidad, por ello tiene un papel crucial en el desarrollo farmacéutico, no solo para establecer las condiciones de conservación y el periodo de caducidad, sino que es, además, un componente importante en cualquier solicitud de registro o en la monitorización de cambios después de la aprobación.

El objetivo del seminario es revisar y profundizar con una visión global en los aspectos más relevantes, análisis de datos, novedades, gestión de los estudios de estabilidad y directrices internacionales.

ACREDITACIÓN ACADÉMICA

Certificado de Asistencia por el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona.

PROGRAMA

9:00-9:15 h Introducción a los estudios de estabilidad.

9:15-10:00 h: Visión global de los estudios de estabilidad en el ciclo de vida de un producto farmacéutico. Definición, características, propósito y finalidad de los estudios de estabilidad, diferencias entre periodo de recontrol y fecha de caducidad. Causas de inestabilidad. Estudios de estabilidad requeridos en cada etapa del proceso de desarrollo de un medicamento, principales características y requerimientos.

10:00-10:30 h: Break

10:30-11:30 h: Estudios de compatibilidad con excipientes. Objetivos. Mezclas binarias. Diseño factorial centrado a dos niveles. Diseño factorial de Plackett-Burman

11:30-12:30 h: Aspectos regulatorios de los estudios de estabilidad en mercados globales. Directrices de estabilidad. Lugar de los de los ensayos de estabilidad. Papel de las monografías de producto.

12:30-13:30 h: Implementación de programas efectivos de estabilidad. Gestión de muestras, condiciones y protocolos. Cámaras de estabilidad, validación. Tratamiento de excursiones fuera de condiciones.

13:30-15:00 h: Comida

15:00-16:00 h: Ensayos indicativos de estabilidad en función de la forma de dosificación.
Asignación de caducidad. Factores que condicionantes de la caducidad. Programas de estabilidad acelerados, ASAP. Concepto stability indicating. Tratamiento de datos, estudio estadístico. Extrapolación de datos de estabilidad. OOT y OOS.

16:00-16:45 h: Tipos de diseño y su importancia en los programas de estabilidad. Diseños de horquillado y matriciales (bracketing y matrixing). Directriz ICH Q1D. Qué es aceptable para diseños de horquillado y matriciales.

16:45-17:30 h: Stress testing, fotoestabilidad y estudios adicionales. Directriz Q1B ICH. Fuentes de luz. Exposición requerida. Problemas en los ensayos con luz. Estudios de holding time, de transporte y estabilidad en uso.

17:30-18:00 h: Discusión y preguntas.

DESTINATARIOS

El curso está dirigido a personal involucrado en Desarrollo de Producto, Formulación, Desarrollo Analítico de productos, Registros, Control de Calidad, Garantida de Calidad , Fabricación y Operaciones Técnicas.

PROFESORADO

Coordinación

Sr. Ignacio Díez Martín
R&D head en Neuraxpharm Pharmaceuticals. Profesor asociado de Biofarmacia y Farmacocinética, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.

Ponentes

Sr. Joaquin Amela Navarro
Director técnico suplente, Mesoestetic Pharma Group. Profesor asociado de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.

Sr. Pablo Pablo Alba
Team leader, desarrollo químico farmacéutico de proyectos externos, Neuraxpharm Pharmaceuticals.

Sr. Ignacio Díez Martín
R&D head en Neuraxpharm Pharmaceuticals. Profesor asociado de Biofarmacia y Farmacocinética, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.

Descuentos

Con la voluntad de facilitarte el acceso a la formación, te ofrecemos la posibilidad de aplicar descuentos en el momento de realizar la matrícula. Los descuentos pueden variar según el tipo de estudios o la titulación que quieras cursar y el número de créditos que tengas que matricular, el colectivo, y la comunidad a la que puedas acreditar la condición de beneficiario.

Ponte en contacto con nosotros mediante el formulario que encontrarás en la ficha de la página web y te informaremos ampliamente de los descuentos y facilitaciones de pago que ponemos a tu alcance.

COLECTIVOS CON DESCUENTO:

  • COFB (Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona). 50% de descuento.
  • AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Indústria). 20% de descuento.

Además, disponemos de descuentos específicos y para otros colectivos. Puedes ampliar la información en el siguiente enlace

Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matrícula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos. La aplicación de los descuentos no tiene carácter retroactivo. Para poder beneficiarte de cualquier descuento ofrecido por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona deberás acreditar debidamente que eres beneficiario antes del inicio del curso. Si tienes cualquier duda, no dudes en consultar con una de nuestras asesoras.

La mayor parte de nuestros programas (tanto presenciales como en línea) cumplen con los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartida. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con nuestra asesora en el momento de formalizar la matrícula.

Condiciones:

  • No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
  • Los descuentos no son acumulables.
  • No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
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Contacto

IL3-UB. Instituto de Formación Continua

Dirección:

C/Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona

E-mail: info.farma@il3.ub.edu

+34 93 309 36 54

Lunes a viernes de 9 a 16h