Datos básicos
Horas
7
Idioma
Castellano
Fechas
7/3/2024
Modalidad
Presencial
Horario
De 9h a 18h
Lugar
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Precio
690 €
Matrícula abierta
PRESENTACIÓN
La industria farmacéutica está constantemente desarrollando nuevos productos farmacéuticos para atender las necesidades médicas y mejorar la calidad de vida. La estabilidad es un atributo crítico de calidad, por ello tiene un papel crucial en el desarrollo farmacéutico, no solo para establecer las condiciones de conservación y el periodo de caducidad, sino que es, además, un componente importante en cualquier solicitud de registro o en la monitorización de cambios después de la aprobación.
El objetivo del seminario es revisar y profundizar con una visión global en los aspectos más relevantes, análisis de datos, novedades, gestión de los estudios de estabilidad y directrices internacionales.
ACREDITACIÓN ACADÉMICA
Certificado de Asistencia por el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona.
PROGRAMA
9:00-9:15 h Introducción a los estudios de estabilidad.
9:15-10:00 h: Visión global de los estudios de estabilidad en el ciclo de vida de un producto farmacéutico. Definición, características, propósito y finalidad de los estudios de estabilidad, diferencias entre periodo de recontrol y fecha de caducidad. Causas de inestabilidad. Estudios de estabilidad requeridos en cada etapa del proceso de desarrollo de un medicamento, principales características y requerimientos.
10:00-10:30 h: Break
10:30-11:30 h: Estudios de compatibilidad con excipientes. Objetivos. Mezclas binarias. Diseño factorial centrado a dos niveles. Diseño factorial de Plackett-Burman
11:30-12:30 h: Aspectos regulatorios de los estudios de estabilidad en mercados globales. Directrices de estabilidad. Lugar de los de los ensayos de estabilidad. Papel de las monografías de producto.
12:30-13:30 h: Implementación de programas efectivos de estabilidad. Gestión de muestras, condiciones y protocolos. Cámaras de estabilidad, validación. Tratamiento de excursiones fuera de condiciones.
13:30-15:00 h: Comida
15:00-16:00 h: Ensayos indicativos de estabilidad en función de la forma de dosificación.
Asignación de caducidad. Factores que condicionantes de la caducidad. Programas de estabilidad acelerados, ASAP. Concepto stability indicating. Tratamiento de datos, estudio estadístico. Extrapolación de datos de estabilidad. OOT y OOS.
16:00-16:45 h: Tipos de diseño y su importancia en los programas de estabilidad. Diseños de horquillado y matriciales (bracketing y matrixing). Directriz ICH Q1D. Qué es aceptable para diseños de horquillado y matriciales.
16:45-17:30 h: Stress testing, fotoestabilidad y estudios adicionales. Directriz Q1B ICH. Fuentes de luz. Exposición requerida. Problemas en los ensayos con luz. Estudios de holding time, de transporte y estabilidad en uso.
17:30-18:00 h: Discusión y preguntas.
DESTINATARIOS
El curso está dirigido a personal involucrado en Desarrollo de Producto, Formulación, Desarrollo Analítico de productos, Registros, Control de Calidad, Garantida de Calidad , Fabricación y Operaciones Técnicas.
PROFESORADO
Coordinación
Sr. Ignacio Díez Martín
R&D head en Neuraxpharm Pharmaceuticals. Profesor asociado de Biofarmacia y Farmacocinética, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.
Ponentes
Sr. Joaquin Amela Navarro
Director técnico suplente, Mesoestetic Pharma Group. Profesor asociado de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.
Sr. Pablo Pablo Alba
Team leader, desarrollo químico farmacéutico de proyectos externos, Neuraxpharm Pharmaceuticals.
Sr. Ignacio Díez Martín
R&D head en Neuraxpharm Pharmaceuticals. Profesor asociado de Biofarmacia y Farmacocinética, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.
Descuentos
Con la voluntad de facilitarte el acceso a la formación, te ofrecemos la posibilidad de aplicar descuentos en el momento de realizar la matrícula. Los descuentos pueden variar según el tipo de estudios o la titulación que quieras cursar y el número de créditos que tengas que matricular, el colectivo, y la comunidad a la que puedas acreditar la condición de beneficiario.
Ponte en contacto con nosotros mediante el formulario que encontrarás en la ficha de la página web y te informaremos ampliamente de los descuentos y facilitaciones de pago que ponemos a tu alcance.
COLECTIVOS CON DESCUENTO:
- COFB (Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona). 50% de descuento.
- AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Indústria). 20% de descuento.
Además, disponemos de descuentos específicos y para otros colectivos. Puedes ampliar la información en el siguiente enlace
Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matrícula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos. La aplicación de los descuentos no tiene carácter retroactivo. Para poder beneficiarte de cualquier descuento ofrecido por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona deberás acreditar debidamente que eres beneficiario antes del inicio del curso. Si tienes cualquier duda, no dudes en consultar con una de nuestras asesoras.
La mayor parte de nuestros programas (tanto presenciales como en línea) cumplen con los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartida. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con nuestra asesora en el momento de formalizar la matrícula.
Condiciones:
- No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
- Los descuentos no son acumulables.
- No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
Contacto
IL3-UB. Instituto de Formación Continua
Dirección:
C/Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona
E-mail: info.farma@il3.ub.edu
Lunes a viernes de 9 a 16h
Proceso de matriculación
Proceso de matriculación
Para iniciar el proceso de matrícula deberás seguir los siguientes pasos:
1 - Identifícate
Si ya tienes un usuario de nuestro Campus Virtual, puedes usar los datos de acceso. Si todavía no dispones de uno, podrás registrarte al iniciar tu proceso de matrícula.
2 - Rellena el formulario de matrícula
Indícanos tus datos personales para poder tramitar tu matrícula.
3 - Configura tu método de pago y realiza los pagos requeridos
4 - Entrega la documentación requerida
Debes realizar todos estos pasos antes del inicio del curso para finalizar correctamente tu proceso de matrícula.