ICHM10 Validación de Métodos Bioanalíticos

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Industria farmacéutica

ICHM10 Validación de Métodos Bioanalíticos

Online
Cursos en industria farmacéutica 2022

Datos básicos

Horas

3

Idioma

Castellano

Fechas

29/11/2022

Modalidad

Online

Horario

De 9:30h a 13:30h (3,5 horas)

Precio

290

(El precio incluye tasas administrativas de la Universidad de Barcelona)

Matrícula abierta

Presentación

La determinación de niveles de fármacos y sus metabolitos constituye un aspecto crítico en las decisiones regulatorias que afectan a la eficacia y seguridad de los medicamentos. Obtener datos fiables de concentración de fármacos en matrices biológicas es crucial para la evaluación e interpretación de los datos de los estudios toxicocinéticos y farmacocinéticos. Por lo tanto, es imperativo que los métodos bioanalíticos utilizados para generar estos datos sean apropiados y estén bien caracterizados.

Cada una de las diferentes agencias reguladoras ha emitido su propia normativa sobre la validación de métodos bioanalíticos, pero el objetivo de la normativa ICHM10 es superar las diferencias regionales y proporcionar una recomendación armonizada para la validación de los métodos bioanalíticos, los criterios de aceptación de las series analíticas durante el estudio bioanalítico, la ejecución de los reanálisis de muestras reales (Incurred Sample Reanalysis) y los requerimientos de documentación para los estudios de validación y estudios bioanalíticos en general.

El objetivo del curso es ofrecer una visión global sobre los aspectos regulados por la nueva normativa ICHM10 (aún en fase de consulta) en comparación con los criterios ya definidos en las guías de validación de métodos bioanalíticos de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y de la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU.), actualmente en vigor, destacando las diferencias, los consensos, las nuevas propuestas e incluyendo tanto la recomendaciones para los métodos cromatográficos (esencialmente por LC-MS/MS) y los métodos inmunológicos (ensayos de unión a ligando).

Acreditación académica

Certificado de Asistencia por el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona.

Programa

  • ICHM10: Antecedentes y cronología
  • Principios generales
  • Métodos cromatográficos
  • Ensayos de unión a ligando
  • Incurred Samples Reanalysis
  • Validación parcial y crossvalidation
  • Consideraciones adicionales
  • Documentación

Destinatarios

Profesionales del sector farmacéutico y afines, relacionados con el bioanálisis regulado en estudios preclínicos de toxicocinética y farmacocinética y clínicos de biodisponibilidad, farmacocinética y bioequivalencia.

Profesorado

Coordinación

Sr. Jaume Pascual
Director de calidad

Ponentes

Sr. Jaume Pascual
Director de calidad

Sr. Carles Celma
Director científico.

Descuentos

Con la voluntad de facilitarte el acceso a la formación, te ofrecemos la posibilidad de aplicar descuentos en el momento de realizar la matrícula. Los descuentos pueden variar según el tipo de estudios o la titulación que quieras cursar y el número de créditos que tengas que matricular, el colectivo, y la comunidad a la que puedas acreditar la condición de beneficiario.

Ponte en contacto con nosotros mediante el formulario que encontrarás en la ficha de la página web y te informaremos ampliamente de los descuentos y facilitaciones de pago que ponemos a tu alcance.

COLECTIVOS CON DESCUENTO:

  • COFB (Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona). 50% de descuento.
  • AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Indústria). 20% de descuento.

Además, disponemos de descuentos específicos y para otros colectivos. Puedes ampliar la información en el siguiente enlace

Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matrícula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos. La aplicación de los descuentos no tiene carácter retroactivo. Para poder beneficiarte de cualquier descuento ofrecido por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona deberás acreditar debidamente que eres beneficiario antes del inicio del curso. Si tienes cualquier duda, no dudes en consultar con una de nuestras asesoras.

La mayor parte de nuestros programas (tanto presenciales como en línea) cumplen con los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartida. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con nuestra asesora en el momento de formalizar la matrícula.

Condiciones:

  • No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
  • Los descuentos no son acumulables.
  • No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
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