Patentes en Química y Farmacia

· Consideraciones previas relativas al sector farmacéutico. Costes involucrados en el desarrollo de un producto farmacéutico. Farmacia y patentes. Requisitos regulatorios. Financiación sanitaria y precios de referencia. El valor de las expectativas. Riqueza inmaterial de los originators (PI y dosieres) y las empresas de genéricos (PI). Un único sistema de patentes. Las patentes no dan derecho a comercializar. Escenarios para el lanzamiento de un producto genérico. Decisiones sobre materia patentable en EE. UU. Leyes vs. jurisprudencia.

· Cuestiones generales sobre la protección de las invenciones en química y la redacción de la solicitud de patente. Definición de la invención y estrategia de protección. Requisitos de patentabilidad en química. Identificar el estado de la técnica aplicable y determinar la materia patentable. Divulgaciones insuficientes como estado de la técnica. Invenciones nuevas en sí mismas. Novedad por selección. Novedad por introducción de un disclaimer. Novedad por introducción de una característica con un propósito. Relevancia de los datos clínicos para la novedad. Actividad inventiva. El experto en la materia y el conocimiento general común. Aproximación problema-solución en la EPO. Credibilidad del efecto técnico en todo el ámbito de protección. Obviedad/no obviedad de las invenciones. Suficiencia de la descripción. Divulgaciones especulativas. Datos experimentales presentados tras la solicitud de patente. Ejemplos proféticos. Fecha efectiva en el caso de que no haya datos experimentales en la solicitud prioritaria. Diferencias de aplicación de los requisitos entre Europa y EE. UU.

· Otros aspectos prácticos para la redacción y la tramitación de patentes químico-farmacéuticas. Unidad de invención. Elementos esenciales. Claridad de las reivindicaciones. Adición de materia. Generalizaciones intermedias. Redacción y modificación de reivindicaciones. Double patenting.

· Cuestiones generales para el análisis de riesgo de infracción. Tipos de infracción: directa, indirecta (por contribución o por inducción). Excepción experimental. Alcance de la protección. Valoración de la infracción mediante interpretación literal y mediante interpretación por equivalencia. Interpretación de las reivindicaciones a partir de la memoria. Doctrina de los equivalentes. Diferentes test: doble y triple identidad, preguntas del protocolo (Catnic, Improver...). Decisión sobre olanzapina de la AP Barcelona-15. Decisión Eli Lilly vs. Actavis. Diferentes escenarios para determinar la posible infracción. "Patentes defensivas". Aproximación práctica a la infracción. Planteamiento estudio de libertad de operación.

· Protección de invenciones y evaluación del riesgo de infracción de patentes agrupadas por tipos de invenciones. Producto per se (producto definido por su estructura química, producto definido por parámetros). Protección de sales, isómeros ópticos, formas sólidas. Descripciones implícitas. Productos definidos por su procedimiento de obtención (product-by-process). Invenciones de selección (principio de las dos listas, selección de elementos individuales, selección de subintervalos, selección de subgrupos). Solapamiento de intervalos. Solapamiento de fórmulas químicas. Grado de pureza. Procedimientos químicos e intermedios de reacción. Producto directamente obtenido. Materially changed en EE. UU. Usos de productos químicos y farmacéuticos. Métodos de tratamiento terapéutico en EE. UU. Primera y segunda indicación terapéutica (reivindicaciones al estilo suizo y al estilo producto limitado por su propósito). Dosificaciones y perfiles de liberación. Distinción entre elementos terapéuticos y no terapéuticos. Ejemplos prácticos de protección de invenciones y de evaluación del riesgo de infracción.

· Breve introducción a las extensiones de la protección de patente (no es una presentación avanzada ni se repasa la jurisprudencia reciente del TJUE al respecto). Breve resumen de la situación de las extensiones de patentes en los principales países. Certificados Complementarios de Protección (CCP) en la UE. Decisiones del TJCE. Qué se considera "producto" desde el punto de vista del CCP. CCP para fitosanitarios. Extensiones pediátricas. Manufacturing and stockpiling waiver. Herramientas documentales sobre CCP y Planes de Investigación Pediátrica (PIP). Orange Book, párrafo IV y exclusividad de genéricos en EE. UU.

· Exclusividad de datos. Disposición Bolar. Directiva 2004/27/CE. Trasposición directiva a España y otros países. Exclusividad de datos en EE. UU.