Visión Renovada de la Validación de Sistemas ...

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Certificado de asistencia

Visión Renovada de la Validación de Sistemas Informáticos: Nuevas Tecnologías, Nuevas Guías, Computer Software Assurance (CSA)

Presencial
Cursos en industria farmacéutica 2024

Datos básicos

Horas

7

Idioma

Castellano

Fechas

11/4/2024

Modalidad

Presencial

Horario

De 9h a 18h

Lugar

IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona

Precio

690

(El precio incluye tasas administrativas de la Universidad de Barcelona)

Matrícula abierta

Presentación

¿Cómo la visión introducida por la industria, nuevas guías (GAMP 5) y las autoridades sanitarias (FDA) afectan a los viejos paradigmas de la validación de SS. II.?

Analizar el impacto que las nuevas directrices, las nuevas tecnologías y estrategias de digitalización tienen sobre las metodologías tradicionales de validación de SS. II.

¿Cuál debe ser el planteamiento frente a un proyecto de nuevo sistema que soporta procesos afectados por principios GMP? ¿Cómo combinar la gestión de riesgos con la estrategia y herramientas actuales de testing y documentación?

Acreditación académica

Certificado de Asistencia por el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona.

Programa

9.00-9.30 h: Introducción: Cómo la transformación digital, la Inteligencia Artificial y las nuevas interpretaciones y guías, afectan a los conceptos tradicionales de la validación de S.I.

Octavi Colomina

9.30-10.45 h: Normativas, Guías directrices actuales: GAMP 5 (2ª Edición), Computer Software Assurance (CSA). Gestión de datos-Integridad de datos. Estrategias de validación y pruebas, basadas en riesgos.

Sergi Arcas, Rephine Barcelona

10.45-11.15 h: Break

11.15-12.15 h: Retos de QA en la validación y mantenimiento de sistemas cloud en el entorno industrial en I+D.

Quality Assurance Senior Specialist - Almirall

12.15-13.30 h: Validación de sistemas de gestión: ERP, LIMS, QMS, DMS, MES, etc. Análisis de riesgos de los procesos; interfases entre sistemas; migración de datos. Retirada (decommissioning) de sistemas.

Sandra Lacruz, Rephine Barcelona

13.30-15.00 h: Almuerzo

15.00-16.30 h: Transformación digital y validación de S.I.: Inteligencia Artificial, Machine Learning, Software 2.0, blockchain, validación y gestión de sistemas cloud (Sistemas SaaS, PaaS).

Sergi Arcas, Rephine Barcelona

16.30 -17.30 h: Estrategia y planes de acción para la preparación de sistemas y sus elementos críticos frente a una inspección.

Gràcia Rovira, Rephine Barcelona

17.30-18.00 h: Preguntas y respuestas. Participación de todos los ponentes.

Destinatarios

Personal de las áreas de garantía de calidad, control de calidad, producción y sistemas de información.

Profesorado

Coordinación

Sr. Octavi Colomina
Consultor farmacéutico,
Rephine Barcelona.

Ponentes

Sr. Sergi Arcas
Consultor farmacéutico en Rephine Barcelona, experto en validación de S.I.

Sra. Sandra Lacruz
Consultora en Rephine Barcelona, especialista en validación de S.I.

Sra. Ana Molinero
Quality Assurance Senior Specialist - Almirall.

Sra. Gràcia Rovira
Consultor Farmacéutico.

Descuentos

Con la voluntad de facilitarte el acceso a la formación, te ofrecemos la posibilidad de aplicar descuentos en el momento de realizar la matrícula. Los descuentos pueden variar según el tipo de estudios o la titulación que quieras cursar y el número de créditos que tengas que matricular, el colectivo, y la comunidad a la que puedas acreditar la condición de beneficiario.

Ponte en contacto con nosotros mediante el formulario que encontrarás en la ficha de la página web y te informaremos ampliamente de los descuentos y facilitaciones de pago que ponemos a tu alcance.

COLECTIVOS CON DESCUENTO:

  • COFB (Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona). 50% de descuento.
  • AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Indústria). 20% de descuento.

Además, disponemos de descuentos específicos y para otros colectivos. Puedes ampliar la información en el siguiente enlace

Recuerda confirmar, en el momento de validar tu matrícula, si eres beneficiario de alguno de nuestros descuentos. La aplicación de los descuentos no tiene carácter retroactivo. Para poder beneficiarte de cualquier descuento ofrecido por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona deberás acreditar debidamente que eres beneficiario antes del inicio del curso. Si tienes cualquier duda, no dudes en consultar con una de nuestras asesoras.

La mayor parte de nuestros programas (tanto presenciales como en línea) cumplen con los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartida. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con nuestra asesora en el momento de formalizar la matrícula.

Condiciones:

  • No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
  • Los descuentos no son acumulables.
  • No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
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Contacto

IL3-UB. Instituto de Formación Continua

Dirección:

C/Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona

E-mail: info.farma@il3.ub.edu

+34 93 309 36 54

Lunes a viernes de 9 a 16h